許可證編號007355
“亞太醫療”中空骨釘系統
“SYNTEC” Cannulated Screw System
申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 1,860 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007355號
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89788071
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 發證日期
- 2021 / 12 / 31
- 有效日期
- 2031 / 12 / 31
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 24
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振?
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
新增規格:詳如核定之中文說明書-113.5.7。
製造廠
- 製造商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 製造許可登錄編號
- QMS0753
UDI 型號 共 1,860 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875449383 | HLS-435042 | 中空加壓骨釘 φ3.5 x L42mm / Cannulated Headless Compression Screw φ3.5 x L42mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449390 | HLS-435044 | 中空加壓骨釘 φ3.5 x L44mm / Cannulated Headless Compression Screw φ3.5 x L44mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449406 | HLS-435046 | 中空加壓骨釘 φ3.5 x L46mm / Cannulated Headless Compression Screw φ3.5 x L46mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449413 | HLS-435048 | 中空加壓骨釘 φ3.5 x L48mm / Cannulated Headless Compression Screw φ3.5 x L48mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449420 | HLS-435050 | 中空加壓骨釘 φ3.5 x L50mm / Cannulated Headless Compression Screw φ3.5 x L50mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449437 | HLS-240010 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L10mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L10mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449444 | HLS-240012 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L12mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L12mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449451 | HLS-240014 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L14mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L14mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449468 | HLS-240016 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L16mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L16mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449475 | HLS-240018 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L18mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L18mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449482 | HLS-240020 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L20mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L20mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449499 | HLS-240022 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L22mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L22mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449505 | HLS-240024 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L24mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L24mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449512 | HLS-240026 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L26mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L26mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449529 | HLS-240028 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L28mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L28mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449536 | HLS-240030 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L30mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L30mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449543 | HLS-240032 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L32mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L32mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449550 | HLS-240034 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L34mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L34mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449567 | HLS-240036 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L36mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L36mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449574 | HLS-240038 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L38mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L38mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449581 | HLS-240040 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L40mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L40mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449598 | HLS-240042 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L42mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L42mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449604 | HLS-240044 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L44mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L44mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449611 | HLS-240046 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L46mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L46mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449628 | HLS-240048 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L48mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L48mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449635 | HLS-240050 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L50mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L50mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449642 | HLS-240052 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L52mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L52mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449659 | HLS-240054 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L54mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L54mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449666 | HLS-240056 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L56mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L56mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875449673 | HLS-240058 | 中空加壓骨釘 φ4.0 x L58mm / Cannulated Headless Compression Screw φ4.0 x L58mm | 是 | 否 | 否 |
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