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衛部醫器輸字
許可證編號
035828
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“參醫”加壓螺釘系統

“TriMed” Compression Screws

衛部醫器輸字第035828號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 安大華有限公司,收錄 173 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035828號
申請商
安大華有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
52926158
申請商地址
臺北市中山區錦州街16號4樓之3
發證日期
2022 / 08 / 31
有效日期
2027 / 08 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 09 / 22

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
TriMed, Inc.
國別
美國
廠址
27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita, CA 91355, USA
製造許可登錄編號
QSD12348

UDI 型號 共 173 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842188103933L7372Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 72mm 是 否 否
00842188103940L7376Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 76mm 是 否 否
00842188103957L7380Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 80mm 是 否 否
00842188103964L7384Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 84mm 是 否 否
00842188103971L7388Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 88mm 是 否 否
00842188103988L7392Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 92mm 是 否 否
00842188103995L7396Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 96mm 是 否 否
00842188104008L73100Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 100mm 是 否 否
00842188104015L73104Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 104mm 是 否 否
00842188104022L73108Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 108mm 是 否 否
00842188104039L73112Self-Drill CCScrew LThd 7.3, 112mm 是 否 否
00842188104046HL1706Headed CCScrew LThd 1.7, 06mm 是 否 否
00842188104053HL1708Headed CCScrew LThd 1.7, 08mm 是 否 否
00842188104060HL1709Headed CCScrew LThd 1.7, 09mm 是 否 否
00842188104077HL1710Headed CCScrew LThd 1.7, 10mm 是 否 否
00842188104084HL1711Headed CCScrew LThd 1.7, 11mm 是 否 否
00842188104091HL1712Headed CCScrew LThd 1.7, 12mm 是 否 否
00842188104107HL1713Headed CCScrew LThd 1.7, 13mm 是 否 否
00842188104114HL1714Headed CCScrew LThd 1.7, 14mm 是 否 否
00842188104121HL2310Headed CCScrew LThd 2.3, 10mm 是 否 否
00842188104138HL2312Headed CCScrew LThd 2.3, 12mm 是 否 否
00842188104145HL2314Headed CCScrew LThd 2.3, 14mm 是 否 否
00842188104152HL2316Headed CCScrew LThd 2.3, 16mm 是 否 否
00842188104169HL2318Headed CCScrew LThd 2.3, 18mm 是 否 否
00842188104176HL2320Headed CCScrew LThd 2.3, 20mm 是 否 否
00842188104183HL2321Headed CCScrew LThd 2.3, 21mm 是 否 否
00842188104190HL2322Headed CCScrew LThd 2.3, 22mm 是 否 否
00842188104206HL2323Headed CCScrew LThd 2.3, 23mm 是 否 否
00842188104213HL2324Headed CCScrew LThd 2.3, 24mm 是 否 否
00842188104220HL2325Headed CCScrew LThd 2.3, 25mm 是 否 否

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