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衛部醫器製字
許可證編號
008432
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“善祐”空心無頭全螺紋螺釘系統

“Shanyou” Cannulated Headless Full Threaded Screw System

衛部醫器製字第008432號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 善祐生技醫療器材股份有限公司,收錄 58 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008432號
申請商
善祐生技醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54317477
申請商地址
臺中市西區英才路530號9樓之5
發證日期
2025 / 02 / 26
有效日期
2030 / 02 / 26
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 03 / 17

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
柏力科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺中市神岡區大洲路32巷12號
製程
貼標;;最終驗放;;包裝;;設計
製造許可登錄編號
QMS0413 QMS0413 QMS0413 QMS0413

UDI 型號 共 58 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719896448761B02-04-47035本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448778B02-04-47040本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448785B02-04-47045本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448792B02-04-47050本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448808B02-04-55025本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448815B02-04-55030本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448822B02-04-55035本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448839B02-04-55040本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448846B02-04-55045本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448853B02-04-55050本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448860B02-04-55055本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448877B02-04-55060本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448884B02-04-55065本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448891B02-04-75070本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448907B02-04-75075本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448914B02-04-75080本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448921B02-04-75085本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448938B02-04-75090本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448945B02-04-75095本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448952B02-04-75100本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448969B02-04-75105本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448976B02-04-75110本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448983B02-04-75115本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448990B02-04-75120本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448426B02-04-28008本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448433B02-04-28009本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448440B02-04-28010本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448457B02-04-28011本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448464B02-04-28012本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否
04719896448471B02-04-28013本系列產品是由符合ASTM F136鈦金屬空心無頭全螺紋螺釘系統是用來提供骨折或切骨整形術癒合時的加強固定。本系列產品材質由鈦合金(符合ASTMF136)製造。 是 否 否

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