許可證編號036678
“帝富信迪思”埋頭加壓中空骨釘
“DePuy Synthes” Cannulated Compression Headless Screws (CCHS)
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 1,188 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036678號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2023 / 07 / 25
- 有效日期
- 2028 / 07 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 09
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振?
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.9。
製造廠
- 製造商
- Tyber Medical LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 83 SOUTH COMMERCE WAY, SUITE 310, BETHLEHEM, PA 18017, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD14419
UDI 型號 共 1,188 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00196449008124 | 04.333.354S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 54MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008131 | 04.333.356TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 56MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008148 | 04.333.356S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 56MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008155 | 04.333.358S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 58MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008179 | 04.333.360S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 60MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008193 | 04.333.365TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 65MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008216 | 04.333.370TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 70MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008223 | 04.333.370S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 70MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008230 | 04.333.375TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 75MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008247 | 04.333.375S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 75MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008254 | 04.334.352TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 52MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008261 | 04.334.352S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 52MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008278 | 04.334.354TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 54MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008285 | 04.334.354S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 54MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008292 | 04.334.356TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 56MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008308 | 04.334.356S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 56MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008353 | 04.334.365TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 65MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008377 | 04.334.370TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 70MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008384 | 04.334.370S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 70MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008391 | 04.334.375TS | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 75MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008407 | 04.334.375S | 3.5MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 75MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008414 | 04.333.465TS | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 65MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008421 | 04.333.465S | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 65MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008438 | 04.333.470TS | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 70MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008445 | 04.333.470S | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 70MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008452 | 04.333.475TS | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 75MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008469 | 04.333.475S | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- ST- 75MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008476 | 04.334.465TS | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 65MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008483 | 04.334.465S | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 65MM | 是 | 是 | 否 |
| 00196449008490 | 04.334.470TS | 4.0MM TI CANN COMPRESSION HEADLESS SCREW- LT- 70MM | 是 | 是 | 否 |
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