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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.0005
次類別

人工椎間盤

本分類共有 7 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 人工椎間盤,AI 輔助整理

人工椎間盤是植入脊椎、用來取代磨損或病變椎間盤的醫療器材,屬於第3等級,也就是風險最高的那一級。台灣目前有效的許可證只有7張,全部是進口,沒有國內製造。

它和脊椎融合有什麼不同

傳統的脊椎手術常做「融合」,把兩節脊椎固定在一起,骨頭長成一片,疼痛緩解但那一節就不能動了。人工椎間盤是裝在兩節脊椎之間,保留原本的活動角度,讓脖子或腰的轉動比較自然。能不能用、用哪一種,要看病變的位置、節數和骨質狀況,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 主要是頸椎,腰椎的許可證比較少。
  • 常見狀況是椎間盤突出或退化,壓到神經,出現手麻、肩頸痛或坐骨神經痛,而且復健、藥物等保守治療效果有限。
  • 通常只做一或兩節,節數太多不一定適合。
  • 骨質疏鬆嚴重、脊椎不穩定、感染或曾開過刀的人,醫師可能不建議。

為什麼許可證這麼少

人工椎間盤是第3等級醫療器材,審查最嚴格,加上技術門檻高,所以台灣有效的許可證只有7張,全都來自國外,以法國3張最多,其餘來自美國、瑞士、德國。這和軟式隱形眼鏡那種上千張許可證的品項完全不同,不是随便就買得到的東西。

怎麼確認用到的是合法的

這類器材由醫院在手術中植入,民眾不會自己買。可以請醫療團隊說明使用的是哪一個產品,並核對包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是拆封後用於一位病人,不會重複使用。

常見問題

人工椎間盤是永久的嗎?

不一定。設計上是長期植入物,但能用多久會受病人年齡、活動量、植入節數和骨質影響,也可能隨時間磨損或旁邊的脊椎退化。醫師通常會安排定期追蹤影像檢查。

裝了人工椎間盤還要做復健嗎?

通常要。手術只解決椎間盤的問題,周邊的肌肉、姿勢和動作習慣還是要調整,復健能幫助恢復活動和減少代償。實際的項目和時間點要依醫師和治療師的指示。

人工椎間盤可以申請健保給付嗎?

不一定。給付條件和品項會隨政策調整,有些情況需自費,有些符合條件可部分給付。這部分要問醫院的醫材或保險相關單位,以送審當時的規定為準。

人工椎間盤和人工骨水泥有什麼差別?

兩者用途不同。人工椎間盤是取代椎間盤、保留脊椎活動;骨水泥常用在壓迫性骨折,把骨水泥灌進椎體做支撐,目的在止痛和穩定,不是拿來替換椎間盤的。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/11/27“戴納斯”頸椎椎間盤植入物衛部醫器輸字第038556號允諾生技有限公司
2029/09/12“司佰特”頸椎椎間盤植入物衛部醫器輸字第037394號讚賀生醫股份有限公司
2029/06/24“普羅多思”珊瑚前側人工椎間盤(未滅菌)衛部醫器輸字第037314號鴻泰生醫科技有限公司
2029/01/29“史百威”彈性人工椎間盤衛部醫器輸字第037027號皇鋒通訊股份有限公司
2027/11/17“葛柔波絲”司可爾頸椎人工椎間盤衛部醫器輸字第036046號科舉顧問股份有限公司
2027/08/15“恩技”頸椎椎間盤植入物衛部醫器輸字第035802號傑奎科技股份有限公司
2031/10/21“伸特耐-脊椎”波帝斯人工腰椎椎間盤衛部醫器輸字第034977號瑞克醫療器材科技有限公司