許可證編號038556
“戴納斯”頸椎椎間盤植入物
“DYNALIS-C” Cervical Disk Prosthesis
申請商為 允諾生技有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038556號
- 申請商
- 允諾生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24462543
- 申請商地址
- 臺北市士林區忠誠路2段66號4樓
- 發證日期
- 2025 / 11 / 27
- 有效日期
- 2030 / 11 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 19
這類器材是什麼 人工椎間盤,AI 輔助整理
人工椎間盤是植入脊椎、用來取代磨損或病變椎間盤的醫療器材,屬於第3等級,也就是風險最高的那一級。台灣目前有效的許可證只有7張,全部是進口,沒有國內製造。
它和脊椎融合有什麼不同
傳統的脊椎手術常做「融合」,把兩節脊椎固定在一起,骨頭長成一片,疼痛緩解但那一節就不能動了。人工椎間盤是裝在兩節脊椎之間,保留原本的活動角度,讓脖子或腰的轉動比較自然。能不能用、用哪一種,要看病變的位置、節數和骨質狀況,由醫師判斷。
誰會用到它
- 主要是頸椎,腰椎的許可證比較少。
- 常見狀況是椎間盤突出或退化,壓到神經,出現手麻、肩頸痛或坐骨神經痛,而且復健、藥物等保守治療效果有限。
- 通常只做一或兩節,節數太多不一定適合。
- 骨質疏鬆嚴重、脊椎不穩定、感染或曾開過刀的人,醫師可能不建議。
為什麼許可證這麼少
人工椎間盤是第3等級醫療器材,審查最嚴格,加上技術門檻高,所以台灣有效的許可證只有7張,全都來自國外,以法國3張最多,其餘來自美國、瑞士、德國。這和軟式隱形眼鏡那種上千張許可證的品項完全不同,不是随便就買得到的東西。
怎麼確認用到的是合法的
這類器材由醫院在手術中植入,民眾不會自己買。可以請醫療團隊說明使用的是哪一個產品,並核對包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是拆封後用於一位病人,不會重複使用。
常見問題
人工椎間盤是永久的嗎?
不一定。設計上是長期植入物,但能用多久會受病人年齡、活動量、植入節數和骨質影響,也可能隨時間磨損或旁邊的脊椎退化。醫師通常會安排定期追蹤影像檢查。
裝了人工椎間盤還要做復健嗎?
通常要。手術只解決椎間盤的問題,周邊的肌肉、姿勢和動作習慣還是要調整,復健能幫助恢復活動和減少代償。實際的項目和時間點要依醫師和治療師的指示。
人工椎間盤可以申請健保給付嗎?
不一定。給付條件和品項會隨政策調整,有些情況需自費,有些符合條件可部分給付。這部分要問醫院的醫材或保險相關單位,以送審當時的規定為準。
人工椎間盤和人工骨水泥有什麼差別?
兩者用途不同。人工椎間盤是取代椎間盤、保留脊椎活動;骨水泥常用在壓迫性骨折,把骨水泥灌進椎體做支撐,目的在止痛和穩定,不是拿來替換椎間盤的。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- NEURO FRANCE Implants
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZA “Le Bourg”-25 rue des Ecoles 41160 LA VILLE AUX CLERCS, France
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16105
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03700527116594 | 681305S | 頸椎椎間盤植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 03700527116600 | 681305S | 頸椎椎間盤植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 03700527116617 | 681305S | 頸椎椎間盤植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 03700527116624 | 681305S | 頸椎椎間盤植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 03700527116655 | 681305S | 頸椎椎間盤植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 03700527116662 | 681305S | 頸椎椎間盤植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 03700527116631 | 681305S | 頸椎椎間盤植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 03700527116648 | 681305S | 頸椎椎間盤植入物 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。