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衛部醫器輸字
許可證編號
038556
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“戴納斯”頸椎椎間盤植入物

“DYNALIS-C” Cervical Disk Prosthesis

衛部醫器輸字第038556號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 27
醫療器材級數第三等級

申請商為 允諾生技有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038556號
申請商
允諾生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24462543
申請商地址
臺北市士林區忠誠路2段66號4樓
發證日期
2025 / 11 / 27
有效日期
2030 / 11 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 19

這類器材是什麼 人工椎間盤,AI 輔助整理

人工椎間盤是植入脊椎、用來取代磨損或病變椎間盤的醫療器材,屬於第3等級,也就是風險最高的那一級。台灣目前有效的許可證只有7張,全部是進口,沒有國內製造。

它和脊椎融合有什麼不同

傳統的脊椎手術常做「融合」,把兩節脊椎固定在一起,骨頭長成一片,疼痛緩解但那一節就不能動了。人工椎間盤是裝在兩節脊椎之間,保留原本的活動角度,讓脖子或腰的轉動比較自然。能不能用、用哪一種,要看病變的位置、節數和骨質狀況,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 主要是頸椎,腰椎的許可證比較少。
  • 常見狀況是椎間盤突出或退化,壓到神經,出現手麻、肩頸痛或坐骨神經痛,而且復健、藥物等保守治療效果有限。
  • 通常只做一或兩節,節數太多不一定適合。
  • 骨質疏鬆嚴重、脊椎不穩定、感染或曾開過刀的人,醫師可能不建議。

為什麼許可證這麼少

人工椎間盤是第3等級醫療器材,審查最嚴格,加上技術門檻高,所以台灣有效的許可證只有7張,全都來自國外,以法國3張最多,其餘來自美國、瑞士、德國。這和軟式隱形眼鏡那種上千張許可證的品項完全不同,不是随便就買得到的東西。

怎麼確認用到的是合法的

這類器材由醫院在手術中植入,民眾不會自己買。可以請醫療團隊說明使用的是哪一個產品,並核對包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是拆封後用於一位病人,不會重複使用。

常見問題

人工椎間盤是永久的嗎?

不一定。設計上是長期植入物,但能用多久會受病人年齡、活動量、植入節數和骨質影響,也可能隨時間磨損或旁邊的脊椎退化。醫師通常會安排定期追蹤影像檢查。

裝了人工椎間盤還要做復健嗎?

通常要。手術只解決椎間盤的問題,周邊的肌肉、姿勢和動作習慣還是要調整,復健能幫助恢復活動和減少代償。實際的項目和時間點要依醫師和治療師的指示。

人工椎間盤可以申請健保給付嗎?

不一定。給付條件和品項會隨政策調整,有些情況需自費,有些符合條件可部分給付。這部分要問醫院的醫材或保險相關單位,以送審當時的規定為準。

人工椎間盤和人工骨水泥有什麼差別?

兩者用途不同。人工椎間盤是取代椎間盤、保留脊椎活動;骨水泥常用在壓迫性骨折,把骨水泥灌進椎體做支撐,目的在止痛和穩定,不是拿來替換椎間盤的。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
NEURO FRANCE Implants
國別
法國
廠址
ZA “Le Bourg”-25 rue des Ecoles 41160 LA VILLE AUX CLERCS, France
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16105

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03700527116594681305S頸椎椎間盤植入物 是 否 否
03700527116600681305S頸椎椎間盤植入物 是 否 否
03700527116617681305S頸椎椎間盤植入物 是 否 否
03700527116624681305S頸椎椎間盤植入物 是 否 否
03700527116655681305S頸椎椎間盤植入物 是 否 否
03700527116662681305S頸椎椎間盤植入物 是 否 否
03700527116631681305S頸椎椎間盤植入物 是 否 否
03700527116648681305S頸椎椎間盤植入物 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。