許可證編號035802
“恩技”頸椎椎間盤植入物
“NGMedical” cervical disc prosthesis
申請商為 傑奎科技股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035802號
- 申請商
- 傑奎科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97319278
- 申請商地址
- 新北市新店區民權路88之5號4樓
- 發證日期
- 2022 / 08 / 15
- 有效日期
- 2027 / 08 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 09
這類器材是什麼 人工椎間盤,AI 輔助整理
人工椎間盤是植入脊椎、用來取代磨損或病變椎間盤的醫療器材,屬於第3等級,也就是風險最高的那一級。台灣目前有效的許可證只有7張,全部是進口,沒有國內製造。
它和脊椎融合有什麼不同
傳統的脊椎手術常做「融合」,把兩節脊椎固定在一起,骨頭長成一片,疼痛緩解但那一節就不能動了。人工椎間盤是裝在兩節脊椎之間,保留原本的活動角度,讓脖子或腰的轉動比較自然。能不能用、用哪一種,要看病變的位置、節數和骨質狀況,由醫師判斷。
誰會用到它
- 主要是頸椎,腰椎的許可證比較少。
- 常見狀況是椎間盤突出或退化,壓到神經,出現手麻、肩頸痛或坐骨神經痛,而且復健、藥物等保守治療效果有限。
- 通常只做一或兩節,節數太多不一定適合。
- 骨質疏鬆嚴重、脊椎不穩定、感染或曾開過刀的人,醫師可能不建議。
為什麼許可證這麼少
人工椎間盤是第3等級醫療器材,審查最嚴格,加上技術門檻高,所以台灣有效的許可證只有7張,全都來自國外,以法國3張最多,其餘來自美國、瑞士、德國。這和軟式隱形眼鏡那種上千張許可證的品項完全不同,不是随便就買得到的東西。
怎麼確認用到的是合法的
這類器材由醫院在手術中植入,民眾不會自己買。可以請醫療團隊說明使用的是哪一個產品,並核對包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是拆封後用於一位病人,不會重複使用。
常見問題
人工椎間盤是永久的嗎?
不一定。設計上是長期植入物,但能用多久會受病人年齡、活動量、植入節數和骨質影響,也可能隨時間磨損或旁邊的脊椎退化。醫師通常會安排定期追蹤影像檢查。
裝了人工椎間盤還要做復健嗎?
通常要。手術只解決椎間盤的問題,周邊的肌肉、姿勢和動作習慣還是要調整,復健能幫助恢復活動和減少代償。實際的項目和時間點要依醫師和治療師的指示。
人工椎間盤可以申請健保給付嗎?
不一定。給付條件和品項會隨政策調整,有些情況需自費,有些符合條件可部分給付。這部分要問醫院的醫材或保險相關單位,以送審當時的規定為準。
人工椎間盤和人工骨水泥有什麼差別?
兩者用途不同。人工椎間盤是取代椎間盤、保留脊椎活動;骨水泥常用在壓迫性骨折,把骨水泥灌進椎體做支撐,目的在止痛和穩定,不是拿來替換椎間盤的。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月12日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.9。
規格變更及增加規格,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.30。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原115年3月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.27。
製造廠
- 製造商
- NGMedical GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Trierer Straße 65, 66620 Nonnweiler, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16440
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04251631400011 | MC516 | 本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V4) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04251631400028 | MC616 | 本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V6) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04251631400035 | MC716 | 本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V8) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04251631400042 | MC816 | 本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V10) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04251631400059 | MC518 | 本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V5) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04251631400066 | MC618 | 本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V7) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04251631400073 | MC718 | 本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V9) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04251631400080 | MC818 | 本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V11) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414551 | MC514S | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 14 mm short | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414568 | MC516L | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 16 mm long | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414575 | MC516S | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 16 mm short | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414582 | MC518L | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 18 mm long | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414599 | MC614S | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 14 mm short | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414605 | MC616L | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 16 mm long | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414612 | MC616S | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 16 mm short | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414629 | MC618L | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 18 mm long | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414636 | MC714S | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 14 mm short | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414643 | MC716L | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 16 mm long | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414650 | MC716S | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 16 mm short | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414667 | MC718L | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 18 mm long | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414674 | MC814S | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 8 x 14 mm short | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414681 | MC816L | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 8 x 16 mm long | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414698 | MC816S | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 8 x 16 mm short | 是 | 否 | 否 |
| 04251631414704 | MC818L | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 8 x 18 mm long | 是 | 否 | 否 |
| 04251631418399 | MC516M | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 16 mm medium | 是 | 否 | 否 |
| 04251631418405 | MC518M | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 18 mm medium | 是 | 否 | 否 |
| 04251631418412 | MC616M | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 16 mm medium | 是 | 否 | 否 |
| 04251631418429 | MC618M | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 18 mm medium | 是 | 否 | 否 |
| 04251631418436 | MC716M | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 16 mm medium | 是 | 否 | 否 |
| 04251631418443 | MC718M | MOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 18 mm medium | 是 | 否 | 否 |
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