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衛部醫器輸字
許可證編號
035802
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“恩技”頸椎椎間盤植入物

“NGMedical” cervical disc prosthesis

衛部醫器輸字第035802號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 15
醫療器材級數第三等級

申請商為 傑奎科技股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035802號
申請商
傑奎科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97319278
申請商地址
新北市新店區民權路88之5號4樓
發證日期
2022 / 08 / 15
有效日期
2027 / 08 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 09

這類器材是什麼 人工椎間盤,AI 輔助整理

人工椎間盤是植入脊椎、用來取代磨損或病變椎間盤的醫療器材,屬於第3等級,也就是風險最高的那一級。台灣目前有效的許可證只有7張,全部是進口,沒有國內製造。

它和脊椎融合有什麼不同

傳統的脊椎手術常做「融合」,把兩節脊椎固定在一起,骨頭長成一片,疼痛緩解但那一節就不能動了。人工椎間盤是裝在兩節脊椎之間,保留原本的活動角度,讓脖子或腰的轉動比較自然。能不能用、用哪一種,要看病變的位置、節數和骨質狀況,由醫師判斷。

誰會用到它

  • 主要是頸椎,腰椎的許可證比較少。
  • 常見狀況是椎間盤突出或退化,壓到神經,出現手麻、肩頸痛或坐骨神經痛,而且復健、藥物等保守治療效果有限。
  • 通常只做一或兩節,節數太多不一定適合。
  • 骨質疏鬆嚴重、脊椎不穩定、感染或曾開過刀的人,醫師可能不建議。

為什麼許可證這麼少

人工椎間盤是第3等級醫療器材,審查最嚴格,加上技術門檻高,所以台灣有效的許可證只有7張,全都來自國外,以法國3張最多,其餘來自美國、瑞士、德國。這和軟式隱形眼鏡那種上千張許可證的品項完全不同,不是随便就買得到的東西。

怎麼確認用到的是合法的

這類器材由醫院在手術中植入,民眾不會自己買。可以請醫療團隊說明使用的是哪一個產品,並核對包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是拆封後用於一位病人,不會重複使用。

常見問題

人工椎間盤是永久的嗎?

不一定。設計上是長期植入物,但能用多久會受病人年齡、活動量、植入節數和骨質影響,也可能隨時間磨損或旁邊的脊椎退化。醫師通常會安排定期追蹤影像檢查。

裝了人工椎間盤還要做復健嗎?

通常要。手術只解決椎間盤的問題,周邊的肌肉、姿勢和動作習慣還是要調整,復健能幫助恢復活動和減少代償。實際的項目和時間點要依醫師和治療師的指示。

人工椎間盤可以申請健保給付嗎?

不一定。給付條件和品項會隨政策調整,有些情況需自費,有些符合條件可部分給付。這部分要問醫院的醫材或保險相關單位,以送審當時的規定為準。

人工椎間盤和人工骨水泥有什麼差別?

兩者用途不同。人工椎間盤是取代椎間盤、保留脊椎活動;骨水泥常用在壓迫性骨折,把骨水泥灌進椎體做支撐,目的在止痛和穩定,不是拿來替換椎間盤的。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月12日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.9。
規格變更及增加規格,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.30。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原115年3月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.27。

製造廠

製造商
NGMedical GmbH
國別
德國
廠址
Trierer Straße 65, 66620 Nonnweiler, Germany
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16440

UDI 型號 共 32 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04251631400011MC516本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V4) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 是 否 否
04251631400028MC616本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V6) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 是 否 否
04251631400035MC716本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V8) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 是 否 否
04251631400042MC816本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V10) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 是 否 否
04251631400059MC518本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V5) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 是 否 否
04251631400066MC618本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V7) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 是 否 否
04251631400073MC718本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V9) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 是 否 否
04251631400080MC818本產品MOVE-C 植入體預裝在一個植入支架上,由一塊頂部鈦板(內側噴有鈦鈮氮化物 (TiNbN) 塗層)、一塊底部鈦板 (TiAl6V11) 和一個 PCU(聚碳酸酯型聚氨酯)材質的聚合物核心部件構成。在鈦板上朝向骨頭的一側,裝有用於進行初級固定的固定針。植入體支架由 PEEK(聚醚醚酮)製成。 MOVE–C 植入體根據人體結構進行過專門的調整,以此確保達到手術效果。底部端板是平的,頂部端板呈弧形,植入體的形狀,從腹側向背側呈錐形。從側面看,植入體輕微前凸。本產品是使用激光束熔化(laser beam melting)技術所製造。MOVE–C 植入體不可直接連接其他製造業者生產的部件。 是 否 否
04251631414551MC514SMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 14 mm short 是 否 否
04251631414568MC516LMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 16 mm long 是 否 否
04251631414575MC516SMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 16 mm short 是 否 否
04251631414582MC518LMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 18 mm long 是 否 否
04251631414599MC614SMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 14 mm short 是 否 否
04251631414605MC616LMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 16 mm long 是 否 否
04251631414612MC616SMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 16 mm short 是 否 否
04251631414629MC618LMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 18 mm long 是 否 否
04251631414636MC714SMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 14 mm short 是 否 否
04251631414643MC716LMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 16 mm long 是 否 否
04251631414650MC716SMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 16 mm short 是 否 否
04251631414667MC718LMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 18 mm long 是 否 否
04251631414674MC814SMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 8 x 14 mm short 是 否 否
04251631414681MC816LMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 8 x 16 mm long 是 否 否
04251631414698MC816SMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 8 x 16 mm short 是 否 否
04251631414704MC818LMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 8 x 18 mm long 是 否 否
04251631418399MC516MMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 16 mm medium 是 否 否
04251631418405MC518MMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 5 x 18 mm medium 是 否 否
04251631418412MC616MMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 16 mm medium 是 否 否
04251631418429MC618MMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 6 x 18 mm medium 是 否 否
04251631418436MC716MMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 16 mm medium 是 否 否
04251631418443MC718MMOVE-C Cervical Disc Prosthesis 7 x 18 mm medium 是 否 否

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