MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號034977
許可證編號034977
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“伸特耐-脊椎”波帝斯人工腰椎椎間盤
“Centinel Spine” Prodisc-L Total Disc Replacement Device
衛部醫器輸字第034977號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 21
醫療器材級數第三等級
申請商為 瑞克醫療器材科技有限公司，收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034977號
- 申請商
- 瑞克醫療器材科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28210739
- 申請商地址
- 臺北市內湖區港華街133號2樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 21
- 有效日期
- 2031 / 10 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 08
這類器材是什麼 人工椎間盤，AI 輔助整理
人工椎間盤是植入脊椎、用來取代磨損或病變椎間盤的醫療器材，屬於第3等級，也就是風險最高的那一級。台灣目前有效的許可證只有7張，全部是進口，沒有國內製造。
它和脊椎融合有什麼不同
傳統的脊椎手術常做「融合」，把兩節脊椎固定在一起，骨頭長成一片，疼痛緩解但那一節就不能動了。人工椎間盤是裝在兩節脊椎之間，保留原本的活動角度，讓脖子或腰的轉動比較自然。能不能用、用哪一種，要看病變的位置、節數和骨質狀況，由醫師判斷。
誰會用到它
- 主要是頸椎，腰椎的許可證比較少。
- 常見狀況是椎間盤突出或退化，壓到神經，出現手麻、肩頸痛或坐骨神經痛，而且復健、藥物等保守治療效果有限。
- 通常只做一或兩節，節數太多不一定適合。
- 骨質疏鬆嚴重、脊椎不穩定、感染或曾開過刀的人，醫師可能不建議。
為什麼許可證這麼少
人工椎間盤是第3等級醫療器材，審查最嚴格，加上技術門檻高，所以台灣有效的許可證只有7張，全都來自國外，以法國3張最多，其餘來自美國、瑞士、德國。這和軟式隱形眼鏡那種上千張許可證的品項完全不同，不是随便就買得到的東西。
怎麼確認用到的是合法的
這類器材由醫院在手術中植入，民眾不會自己買。可以請醫療團隊說明使用的是哪一個產品，並核對包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的型號全部標示為單次使用，也就是拆封後用於一位病人，不會重複使用。
常見問題
人工椎間盤是永久的嗎？
不一定。設計上是長期植入物，但能用多久會受病人年齡、活動量、植入節數和骨質影響，也可能隨時間磨損或旁邊的脊椎退化。醫師通常會安排定期追蹤影像檢查。
裝了人工椎間盤還要做復健嗎？
通常要。手術只解決椎間盤的問題，周邊的肌肉、姿勢和動作習慣還是要調整，復健能幫助恢復活動和減少代償。實際的項目和時間點要依醫師和治療師的指示。
人工椎間盤可以申請健保給付嗎？
不一定。給付條件和品項會隨政策調整，有些情況需自費，有些符合條件可部分給付。這部分要問醫院的醫材或保險相關單位，以送審當時的規定為準。
人工椎間盤和人工骨水泥有什麼差別？
兩者用途不同。人工椎間盤是取代椎間盤、保留脊椎活動；骨水泥常用在壓迫性骨折，把骨水泥灌進椎體做支撐，目的在止痛和穩定，不是拿來替換椎間盤的。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Centinel Spine, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 900 Airport Rd Suite 3B West Chester, Pennsylvania 19380 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11512
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00843193112958 | SSX542K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193112965 | SSX540K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193112972 | SSX544K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193112989 | SSX670K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193112996 | SSX672K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113009 | SSX674K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113016 | SSX524K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113023 | SSX520K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113030 | SSX522K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113047 | SSX660K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113054 | SSX662K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113061 | SSX664K | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113078 | SSX626 | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113085 | SSX627 | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113092 | SSX628 | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113108 | SSX646 | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113115 | SSX647 | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
| 00843193113122 | SSX648 | 上下支撐盤(Superior and Inferior endplate)為鈷鉻鉬合金 (CoCrMo)，符合ISO5832-12標準所組成，表面覆蓋一層純鈦(pure titanium，符合ASTM 1580標準) 核心(Inlay)：超高分子量聚乙烯UHMWPE(ISO5834-2) ，鉭X射線標記符合ISO 13782標準。 產品提供滅菌包裝 | 是 | 否 | 否 |
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