許可證編號037027
“史百威”彈性人工椎間盤
“Spine Innovations” CP-ESP Cervical disc prosthesis
申請商為 皇鋒通訊股份有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037027號
- 申請商
- 皇鋒通訊股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28007736
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街385號8樓
- 發證日期
- 2024 / 01 / 29
- 有效日期
- 2029 / 01 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 21
這類器材是什麼 人工椎間盤,AI 輔助整理
人工椎間盤是植入脊椎、用來取代磨損或病變椎間盤的醫療器材,屬於第3等級,也就是風險最高的那一級。台灣目前有效的許可證只有7張,全部是進口,沒有國內製造。
它和脊椎融合有什麼不同
傳統的脊椎手術常做「融合」,把兩節脊椎固定在一起,骨頭長成一片,疼痛緩解但那一節就不能動了。人工椎間盤是裝在兩節脊椎之間,保留原本的活動角度,讓脖子或腰的轉動比較自然。能不能用、用哪一種,要看病變的位置、節數和骨質狀況,由醫師判斷。
誰會用到它
- 主要是頸椎,腰椎的許可證比較少。
- 常見狀況是椎間盤突出或退化,壓到神經,出現手麻、肩頸痛或坐骨神經痛,而且復健、藥物等保守治療效果有限。
- 通常只做一或兩節,節數太多不一定適合。
- 骨質疏鬆嚴重、脊椎不穩定、感染或曾開過刀的人,醫師可能不建議。
為什麼許可證這麼少
人工椎間盤是第3等級醫療器材,審查最嚴格,加上技術門檻高,所以台灣有效的許可證只有7張,全都來自國外,以法國3張最多,其餘來自美國、瑞士、德國。這和軟式隱形眼鏡那種上千張許可證的品項完全不同,不是随便就買得到的東西。
怎麼確認用到的是合法的
這類器材由醫院在手術中植入,民眾不會自己買。可以請醫療團隊說明使用的是哪一個產品,並核對包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的型號全部標示為單次使用,也就是拆封後用於一位病人,不會重複使用。
常見問題
人工椎間盤是永久的嗎?
不一定。設計上是長期植入物,但能用多久會受病人年齡、活動量、植入節數和骨質影響,也可能隨時間磨損或旁邊的脊椎退化。醫師通常會安排定期追蹤影像檢查。
裝了人工椎間盤還要做復健嗎?
通常要。手術只解決椎間盤的問題,周邊的肌肉、姿勢和動作習慣還是要調整,復健能幫助恢復活動和減少代償。實際的項目和時間點要依醫師和治療師的指示。
人工椎間盤可以申請健保給付嗎?
不一定。給付條件和品項會隨政策調整,有些情況需自費,有些符合條件可部分給付。這部分要問醫院的醫材或保險相關單位,以送審當時的規定為準。
人工椎間盤和人工骨水泥有什麼差別?
兩者用途不同。人工椎間盤是取代椎間盤、保留脊椎活動;骨水泥常用在壓迫性骨折,把骨水泥灌進椎體做支撐,目的在止痛和穩定,不是拿來替換椎間盤的。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Spine Innovations
- 國別
- 法國
- 廠址
- 7 Allée du Moulin Berger Bâtiment 7 69130 Ecully, France
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17544
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03661489643637 | 264363 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S1 (13x15) H5 | 是 | 否 | 否 |
| 03661489643644 | 264364 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S1 (13x15) H6 | 是 | 否 | 否 |
| 03661489643651 | 264365 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S1 (13x15) H7 | 是 | 否 | 否 |
| 03661489643668 | 264366 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S2 (14x17) H5 | 是 | 否 | 否 |
| 03661489643675 | 264367 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S2 (14x17) H6 | 是 | 否 | 否 |
| 03661489643682 | 264368 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S2 (14x17) H7 | 是 | 否 | 否 |
| 03661489643699 | 264369 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S3 (15x20) H5 | 是 | 否 | 否 |
| 03661489643705 | 264370 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S3 (15x20) H6 | 是 | 否 | 否 |
| 03661489643712 | 264371 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S3 (15x20) H7 | 是 | 否 | 否 |
| 03760369230001 | 264371 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S3 (15x20) H7 | 是 | 否 | 否 |
| 03760369230018 | 264370 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S3 (15x20) H6 | 是 | 否 | 否 |
| 03760369230025 | 264369 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S3 (15x20) H5 | 是 | 否 | 否 |
| 03760369230032 | 264368 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S2 (14x17) H7 | 是 | 否 | 否 |
| 03760369230049 | 264367 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S2 (14x17) H6 | 是 | 否 | 否 |
| 03760369230056 | 264366 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S2 (14x17) H5 | 是 | 否 | 否 |
| 03760369230063 | 264365 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S1 (13x15) H7 | 是 | 否 | 否 |
| 03760369230070 | 264364 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S1 (13x15) H6 | 是 | 否 | 否 |
| 03760369230087 | 264363 | CP-ESP Disc Prosthesis / Cementless Size: S1 (13x15) H5 | 是 | 否 | 否 |
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