這類器材是什麼 預成形不可變式頭顱造型板，AI 輔助整理
預成形不可變式頭顱造型板是開顱手術後用來固定骨瓣、修補顱骨缺損的醫療器材，形狀已經做好、手術中不能再塑形，材質多為鈦合金或可吸收材料。
它到底裝在哪裡
開顱手術會先取下病人自己的頭骨骨瓣，手術結束再把骨瓣放回去固定；如果骨瓣無法放回或顱骨有缺損，就用這類造型板補上。它貼合在顱骨表面，用骨釘或固定夾鎖住，讓骨頭在癒合期間維持位置。
和「可變式」差在哪
可變式可以在手術中依病人顱骨弧度裁剪、彎折；不可變式是工廠先做成固定形狀，規格以尺寸和左右側區分，醫師挑接近的尺寸使用。不可變式的好處是省下手術中塑形的時間，缺點是貼合度取決於尺寸選得準不準。
誰會用到它
- 顱骨骨折、需要開顱減壓的病人。
- 腦腫瘤、腦出血等需要開顱手術，術後把骨瓣固定回去。
- 顱骨缺損需要重建的病人。
- 小兒病人可能選可吸收材質，避免日後還要再開一次刀取出。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫療團隊選用，不是民眾自己買回家的東西。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 10 張有效許可證，國內製造 4 張、進口 6 張，國外製造廠以美國、德國、中國為主。
常見問題
預成形頭顱造型板會留在體內一輩子嗎？
不一定。鈦合金材質通常會留在體內，除非日後有感染、鬆脫或需要再做其他手術才取出。可吸收材質會在癒合過程中慢慢被身體分解吸收，不需要二次手術移除。選哪一種由醫師依病人狀況決定。
裝了之後可以做核磁共振嗎？
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查，但能不能做、用多大的磁場，要看產品的材質與仿單標示。檢查前務必告知放射科人員你體內有顱骨固定器材，並提供器材資訊。
這個手術後頭型會跟原來一樣嗎？
不一定。造型板是依標準尺寸做的，能回復大致輪廓，但很難和受傷前一模一樣。術後腫脹消退後外觀還會再變化，實際狀況要回診由醫師評估。
這種器材會有什麼風險？
可能有感染、固定鬆脫、骨瓣移位、異物不適等情形。多數和傷口照護、病人本身狀況有關。術後按醫囑回診、傷口有紅腫滲液或發燒時盡快就醫，是降低風險的重點。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2031/08/28 | “寶楠”瑞克士顱顏骨預成形固定系統 | 衛部醫器製字第008901號 | 寶楠生技股份有限公司 |
| 2030/11/24 | “西安康拓”顱骨修補系統 | 衛部醫器陸輸字第001177號 | 普旌股份有限公司 |
| 2029/05/03 | 泰德瑞顱顏面骨板系統 | 衛部醫器製字第006344號 | 全微精密股份有限公司 |
| 2031/10/17 | “拜普雷”預成形固定系統 | 衛部醫器輸字第028985號 | 普旌股份有限公司 |
| 2030/06/09 | "拜普雷" 預成形固定系統 | 衛部醫器輸字第027415號 | 普旌股份有限公司 |
| 2029/08/15 | “亞太醫療”顱骨雙圓形接骨板系統 | 衛部醫器製字第004669號 | 亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 2028/12/09 | “亞太醫療”顱骨固定系統 | 衛署醫器製字第002567號 | 亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 2028/09/17 | “雅氏”可吸收性顱骨固定釘 | 衛署醫器輸字第019440號 | 台灣柏朗股份有限公司 |
| 2027/05/18 | “雅氏”第二代鈦合金頭骨固定夾 | 衛署醫器輸字第018088號 | 台灣柏朗股份有限公司 |
| 2027/03/22 | “歐特美”顱骨骨瓣固定系統 | 衛署醫器輸字第017951號 | 歐強國際有限公司 |