許可證編號019440
“雅氏”可吸收性顱骨固定釘
“Aesculap”CranioFix Absorbable
申請商為 台灣柏朗股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019440號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2008 / 09 / 17
- 有效日期
- 2028 / 09 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 05
這類器材是什麼 預成形不可變式頭顱造型板，AI 輔助整理
預成形不可變式頭顱造型板是開顱手術後用來固定骨瓣、修補顱骨缺損的醫療器材，形狀已經做好、手術中不能再塑形，材質多為鈦合金或可吸收材料。
它到底裝在哪裡
開顱手術會先取下病人自己的頭骨骨瓣，手術結束再把骨瓣放回去固定；如果骨瓣無法放回或顱骨有缺損，就用這類造型板補上。它貼合在顱骨表面，用骨釘或固定夾鎖住，讓骨頭在癒合期間維持位置。
和「可變式」差在哪
可變式可以在手術中依病人顱骨弧度裁剪、彎折；不可變式是工廠先做成固定形狀，規格以尺寸和左右側區分，醫師挑接近的尺寸使用。不可變式的好處是省下手術中塑形的時間，缺點是貼合度取決於尺寸選得準不準。
誰會用到它
- 顱骨骨折、需要開顱減壓的病人。
- 腦腫瘤、腦出血等需要開顱手術，術後把骨瓣固定回去。
- 顱骨缺損需要重建的病人。
- 小兒病人可能選可吸收材質，避免日後還要再開一次刀取出。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫療團隊選用，不是民眾自己買回家的東西。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 10 張有效許可證，國內製造 4 張、進口 6 張，國外製造廠以美國、德國、中國為主。
常見問題
預成形頭顱造型板會留在體內一輩子嗎？
不一定。鈦合金材質通常會留在體內，除非日後有感染、鬆脫或需要再做其他手術才取出。可吸收材質會在癒合過程中慢慢被身體分解吸收，不需要二次手術移除。選哪一種由醫師依病人狀況決定。
裝了之後可以做核磁共振嗎？
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查，但能不能做、用多大的磁場，要看產品的材質與仿單標示。檢查前務必告知放射科人員你體內有顱骨固定器材，並提供器材資訊。
這個手術後頭型會跟原來一樣嗎？
不一定。造型板是依標準尺寸做的，能回復大致輪廓，但很難和受傷前一模一樣。術後腫脹消退後外觀還會再變化，實際狀況要回診由醫師評估。
這種器材會有什麼風險？
可能有感染、固定鬆脫、骨瓣移位、異物不適等情形。多數和傷口照護、病人本身狀況有關。術後按醫囑回診、傷口有紅腫滲液或發燒時盡快就醫，是降低風險的重點。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 外科手術植入的可吸收性顱骨固定釘是用於支持正常的癒合過程。身為可吸收性植入物，可吸收性顱骨固定釘不能代替正常的身體結構或承受因癒合過程失敗而產生的任何張力。它用於固定骨瓣，並且最多可承擔整個頭部的重量。
- 規格
- FF016，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原97.10.14核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- AESCULAP AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AM AESCULAP PLATZ, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1085
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04038653347988 | FF017 | 6 CRANIOFIX BURR HOLE CLAMP ABSORB.16MM | 是 | 否 | 否 |
| 04038653348398 | FF016 | 6 CRANIOFIX ABSORBABL.CLAMP STERILE 11MM | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。