許可證編號002567
“亞太醫療”顱骨固定系統
“SYNTEC”FlapFix System
申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002567號
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89788071
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號
- 發證日期
- 2008 / 12 / 09
- 有效日期
- 2028 / 12 / 09
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 15
這類器材是什麼 預成形不可變式頭顱造型板，AI 輔助整理
預成形不可變式頭顱造型板是開顱手術後用來固定骨瓣、修補顱骨缺損的醫療器材，形狀已經做好、手術中不能再塑形，材質多為鈦合金或可吸收材料。
它到底裝在哪裡
開顱手術會先取下病人自己的頭骨骨瓣，手術結束再把骨瓣放回去固定；如果骨瓣無法放回或顱骨有缺損，就用這類造型板補上。它貼合在顱骨表面，用骨釘或固定夾鎖住，讓骨頭在癒合期間維持位置。
和「可變式」差在哪
可變式可以在手術中依病人顱骨弧度裁剪、彎折；不可變式是工廠先做成固定形狀，規格以尺寸和左右側區分，醫師挑接近的尺寸使用。不可變式的好處是省下手術中塑形的時間，缺點是貼合度取決於尺寸選得準不準。
誰會用到它
- 顱骨骨折、需要開顱減壓的病人。
- 腦腫瘤、腦出血等需要開顱手術，術後把骨瓣固定回去。
- 顱骨缺損需要重建的病人。
- 小兒病人可能選可吸收材質，避免日後還要再開一次刀取出。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫療團隊選用，不是民眾自己買回家的東西。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 10 張有效許可證，國內製造 4 張、進口 6 張，國外製造廠以美國、德國、中國為主。
常見問題
預成形頭顱造型板會留在體內一輩子嗎？
不一定。鈦合金材質通常會留在體內，除非日後有感染、鬆脫或需要再做其他手術才取出。可吸收材質會在癒合過程中慢慢被身體分解吸收，不需要二次手術移除。選哪一種由醫師依病人狀況決定。
裝了之後可以做核磁共振嗎？
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查，但能不能做、用多大的磁場，要看產品的材質與仿單標示。檢查前務必告知放射科人員你體內有顱骨固定器材，並提供器材資訊。
這個手術後頭型會跟原來一樣嗎？
不一定。造型板是依標準尺寸做的，能回復大致輪廓，但很難和受傷前一模一樣。術後腫脹消退後外觀還會再變化，實際狀況要回診由醫師評估。
這種器材會有什麼風險？
可能有感染、固定鬆脫、骨瓣移位、異物不適等情形。多數和傷口照護、病人本身狀況有關。術後按醫囑回診、傷口有紅腫滲液或發燒時盡快就醫，是降低風險的重點。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 製造許可登錄編號
- QMS0753
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712782892334 | 421701 | 瓣形骨板 7mm x 厚0.5mm / Bond Flap Fixation Plate 7mm x T0.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892341 | 421702 | 瓣形骨板 10mm x 厚0.5mm / Bond Flap Fixation Plate 10mm x T0.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892358 | 421703 | 瓣形骨板 14mm x 厚0.5mm / Bond Flap Fixation Plate 14mm x T0.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892365 | 421721 | 扇形骨板 12mm x 厚0.6mm / Smooth Rod 12mm x T0.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892372 | 421722 | 扇形骨板 12mm x 厚0.8mm / Smooth Rod 12mm x T0.8mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892389 | 421723 | 扇形骨板 16mm x 厚0.6mm / Smooth Rod 16mm x T0.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892396 | 421724 | 扇形骨板 16mm x 厚0.8mm / Smooth Rod 16mm x T0.8mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892402 | 421725 | 扇形骨板 20mm x 厚0.6mm / Smooth Rod 20mm x T0.6mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892419 | 421726 | 扇形骨板 20mm x 厚0.8mm / Smooth Rod 20mm x T0.8mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892426 | 421710 | 骨釘 L35mm / Bond Screw L35mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892433 | 421711 | 骨釘 L40mm / Bond Screw L40mm | 是 | 否 | 否 |
| 04712782892440 | 421712 | 骨釘 L60mm / Bond Screw L60mm | 是 | 否 | 否 |
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