許可證編號028985
“拜普雷”預成形固定系統
“BIOPLATE” Preformed Fixation System
申請商為 普旌股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028985號
- 申請商
- 普旌股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53735380
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
- 發證日期
- 2016 / 10 / 17
- 有效日期
- 2031 / 10 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 21
這類器材是什麼 預成形不可變式頭顱造型板,AI 輔助整理
預成形不可變式頭顱造型板是開顱手術後用來固定骨瓣、修補顱骨缺損的醫療器材,形狀已經做好、手術中不能再塑形,材質多為鈦合金或可吸收材料。
它到底裝在哪裡
開顱手術會先取下病人自己的頭骨骨瓣,手術結束再把骨瓣放回去固定;如果骨瓣無法放回或顱骨有缺損,就用這類造型板補上。它貼合在顱骨表面,用骨釘或固定夾鎖住,讓骨頭在癒合期間維持位置。
和「可變式」差在哪
可變式可以在手術中依病人顱骨弧度裁剪、彎折;不可變式是工廠先做成固定形狀,規格以尺寸和左右側區分,醫師挑接近的尺寸使用。不可變式的好處是省下手術中塑形的時間,缺點是貼合度取決於尺寸選得準不準。
誰會用到它
- 顱骨骨折、需要開顱減壓的病人。
- 腦腫瘤、腦出血等需要開顱手術,術後把骨瓣固定回去。
- 顱骨缺損需要重建的病人。
- 小兒病人可能選可吸收材質,避免日後還要再開一次刀取出。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫療團隊選用,不是民眾自己買回家的東西。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 10 張有效許可證,國內製造 4 張、進口 6 張,國外製造廠以美國、德國、中國為主。
常見問題
預成形頭顱造型板會留在體內一輩子嗎?
不一定。鈦合金材質通常會留在體內,除非日後有感染、鬆脫或需要再做其他手術才取出。可吸收材質會在癒合過程中慢慢被身體分解吸收,不需要二次手術移除。選哪一種由醫師依病人狀況決定。
裝了之後可以做核磁共振嗎?
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,但能不能做、用多大的磁場,要看產品的材質與仿單標示。檢查前務必告知放射科人員你體內有顱骨固定器材,並提供器材資訊。
這個手術後頭型會跟原來一樣嗎?
不一定。造型板是依標準尺寸做的,能回復大致輪廓,但很難和受傷前一模一樣。術後腫脹消退後外觀還會再變化,實際狀況要回診由醫師評估。
這種器材會有什麼風險?
可能有感染、固定鬆脫、骨瓣移位、異物不適等情形。多數和傷口照護、病人本身狀況有關。術後按醫囑回診、傷口有紅腫滲液或發燒時盡快就醫,是降低風險的重點。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BIOPLATE, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
- 製造許可登錄編號
- QSD13598
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| *+M3848130260 | 81-3026 | 拜普雷預成形固定系統-顱骨網片*1+骨釘*8 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848131410 | 81-3141 | 拜普雷預成形固定系統-顱骨網片*1+骨釘*12 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848131420 | 81-3142 | 拜普雷預成形固定系統-顱骨網片*1+骨釘*12 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。