許可證編號001177
“西安康拓”顱骨修補系統
“Xi’an Kontour” PEEK Skull Repairing Systems
申請商為 普旌股份有限公司，收錄 47 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001177號
- 申請商
- 普旌股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53735380
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
- 發證日期
- 2020 / 11 / 24
- 有效日期
- 2030 / 11 / 24
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 08
這類器材是什麼 預成形不可變式頭顱造型板，AI 輔助整理
預成形不可變式頭顱造型板是開顱手術後用來固定骨瓣、修補顱骨缺損的醫療器材，形狀已經做好、手術中不能再塑形，材質多為鈦合金或可吸收材料。
它到底裝在哪裡
開顱手術會先取下病人自己的頭骨骨瓣，手術結束再把骨瓣放回去固定；如果骨瓣無法放回或顱骨有缺損，就用這類造型板補上。它貼合在顱骨表面，用骨釘或固定夾鎖住，讓骨頭在癒合期間維持位置。
和「可變式」差在哪
可變式可以在手術中依病人顱骨弧度裁剪、彎折；不可變式是工廠先做成固定形狀，規格以尺寸和左右側區分，醫師挑接近的尺寸使用。不可變式的好處是省下手術中塑形的時間，缺點是貼合度取決於尺寸選得準不準。
誰會用到它
- 顱骨骨折、需要開顱減壓的病人。
- 腦腫瘤、腦出血等需要開顱手術，術後把骨瓣固定回去。
- 顱骨缺損需要重建的病人。
- 小兒病人可能選可吸收材質，避免日後還要再開一次刀取出。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫療團隊選用，不是民眾自己買回家的東西。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 10 張有效許可證，國內製造 4 張、進口 6 張，國外製造廠以美國、德國、中國為主。
常見問題
預成形頭顱造型板會留在體內一輩子嗎？
不一定。鈦合金材質通常會留在體內，除非日後有感染、鬆脫或需要再做其他手術才取出。可吸收材質會在癒合過程中慢慢被身體分解吸收，不需要二次手術移除。選哪一種由醫師依病人狀況決定。
裝了之後可以做核磁共振嗎？
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查，但能不能做、用多大的磁場，要看產品的材質與仿單標示。檢查前務必告知放射科人員你體內有顱骨固定器材，並提供器材資訊。
這個手術後頭型會跟原來一樣嗎？
不一定。造型板是依標準尺寸做的，能回復大致輪廓，但很難和受傷前一模一樣。術後腫脹消退後外觀還會再變化，實際狀況要回診由醫師評估。
這種器材會有什麼風險？
可能有感染、固定鬆脫、骨瓣移位、異物不適等情形。多數和傷口照護、病人本身狀況有關。術後按醫囑回診、傷口有紅腫滲液或發燒時盡快就醫，是降低風險的重點。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品適用於顱骨缺損修補重建的外科治療。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- No. 1451, 1st Biyuan Road, High-tech District, 710065 Xi'an, China
- 製造許可登錄編號
- QSD14269
UDI 型號 共 47 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06941532469795 | KTGB440×45° | 顱骨修補系統KTGB440×45°-0602003 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532469801 | KTGB445×45° | 顱骨修補系統KTGB445×45°-0602009 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532469818 | KTGB450×45° | 顱骨修補系統KTGB450×45°-0602015 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470128 | KTGB440×60° | 顱骨修補系統KTGB440×60°-0602004 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470135 | KTGB445×60° | 顱骨修補系統KTGB445×60°-0602010 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470142 | KTGB450×60° | 顱骨修補系統KTGB450×60°-0602016 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470159 | KTGB455×60° | 顱骨修補系統KTGB455×60°-0602022 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470166 | KTGB460×60° | 顱骨修補系統KTGB460×60°-0602028 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470173 | KTGB465×60° | 顱骨修補系統KTGB465×60°-0602034 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470180 | KTGB470×60° | 顱骨修補系統KTGB470×60°-0602040 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470197 | KTGB475×60° | 顱骨修補系統KTGB475×60°-0602046 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470203 | KTGB480×60° | 顱骨修補系統KTGB480×60°-0602052 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470210 | KTGB485×60° | 顱骨修補系統KTGB485×60°-0602058 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470227 | KTGB490×60° | 顱骨修補系統KTGB490×60°-0602064 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470234 | KTGB495×60° | 顱骨修補系統KTGB495×60°-0602070 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470241 | KTGB4100×60° | 顱骨修補系統KTGB4100×60°-0602076 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470470 | KTGB450×75° | 顱骨修補系統KTGB450×75°-0602017 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470487 | KTGB455×75° | 顱骨修補系統KTGB455×75°-0602023 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470494 | KTGB460×75° | 顱骨修補系統KTGB460×75°-0602029 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470500 | KTGB465×75° | 顱骨修補系統KTGB465×75°-0602035 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470517 | KTGB470×75° | 顱骨修補系統KTGB470×75°-0602041 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470524 | KTGB475×75° | 顱骨修補系統KTGB475×75°-0602047 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470531 | KTGB480×75° | 顱骨修補系統KTGB480×75°-0602053 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470548 | KTGB485×75° | 顱骨修補系統KTGB485×75°-0602059 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470555 | KTGB490×75° | 顱骨修補系統KTGB490×75°-0602065 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470562 | KTGB495×75° | 顱骨修補系統KTGB495×75°-0602071 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470579 | KTGB4100×75° | 顱骨修補系統KTGB4100×75°-0602077 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470814 | KTGB455×90° | 顱骨修補系統KTGB455×90°-0602024 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470821 | KTGB460×90° | 顱骨修補系統KTGB460×90°-0602030 | 是 | 否 | 否 |
| 06941532470838 | KTGB465×90° | 顱骨修補系統KTGB465×90°-0602036 | 是 | 否 | 否 |
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