許可證編號027415
"拜普雷" 預成形固定系統
"BIOPLATE" Preformed Fixation System
申請商為 普旌股份有限公司，收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027415號
- 申請商
- 普旌股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53735380
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
- 發證日期
- 2015 / 06 / 09
- 有效日期
- 2030 / 06 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 19
這類器材是什麼 預成形不可變式頭顱造型板，AI 輔助整理
預成形不可變式頭顱造型板是開顱手術後用來固定骨瓣、修補顱骨缺損的醫療器材，形狀已經做好、手術中不能再塑形，材質多為鈦合金或可吸收材料。
它到底裝在哪裡
開顱手術會先取下病人自己的頭骨骨瓣，手術結束再把骨瓣放回去固定；如果骨瓣無法放回或顱骨有缺損，就用這類造型板補上。它貼合在顱骨表面，用骨釘或固定夾鎖住，讓骨頭在癒合期間維持位置。
和「可變式」差在哪
可變式可以在手術中依病人顱骨弧度裁剪、彎折；不可變式是工廠先做成固定形狀，規格以尺寸和左右側區分，醫師挑接近的尺寸使用。不可變式的好處是省下手術中塑形的時間，缺點是貼合度取決於尺寸選得準不準。
誰會用到它
- 顱骨骨折、需要開顱減壓的病人。
- 腦腫瘤、腦出血等需要開顱手術，術後把骨瓣固定回去。
- 顱骨缺損需要重建的病人。
- 小兒病人可能選可吸收材質，避免日後還要再開一次刀取出。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫療團隊選用，不是民眾自己買回家的東西。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 10 張有效許可證，國內製造 4 張、進口 6 張，國外製造廠以美國、德國、中國為主。
常見問題
預成形頭顱造型板會留在體內一輩子嗎？
不一定。鈦合金材質通常會留在體內，除非日後有感染、鬆脫或需要再做其他手術才取出。可吸收材質會在癒合過程中慢慢被身體分解吸收，不需要二次手術移除。選哪一種由醫師依病人狀況決定。
裝了之後可以做核磁共振嗎？
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查，但能不能做、用多大的磁場，要看產品的材質與仿單標示。檢查前務必告知放射科人員你體內有顱骨固定器材，並提供器材資訊。
這個手術後頭型會跟原來一樣嗎？
不一定。造型板是依標準尺寸做的，能回復大致輪廓，但很難和受傷前一模一樣。術後腫脹消退後外觀還會再變化，實際狀況要回診由醫師評估。
這種器材會有什麼風險？
可能有感染、固定鬆脫、骨瓣移位、異物不適等情形。多數和傷口照護、病人本身狀況有關。術後按醫囑回診、傷口有紅腫滲液或發燒時盡快就醫，是降低風險的重點。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：81-7334，以下空白。
製造廠
- 製造商
- BIOPLATE, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
- 製造許可登錄編號
- QSD13598
UDI 型號 共 26 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| *+M3848120470 | 81-2047 | 拜普雷固定系統-6洞花瓣型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848120690 | 81-2069 | 拜普雷固定系統-自鑽骨釘 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848120700 | 81-2070 | 拜普雷固定系統-自鑽骨釘 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848130200 | 81-3020 | 拜普雷固定系統/2洞直型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848130280 | 81-3028 | 拜普雷固定系統/4洞直型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848130290 | 81-3029 | 拜普雷固定系統/5洞Y型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848130300 | 81-3030 | 拜普雷固定系統/6洞X型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848130310 | 81-3031 | 拜普雷固定系統/5洞T型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848130340 | 81-3034 | 拜普雷固定系統-4洞方格型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848130350 | 81-3035 | 拜普雷固定系統-6洞方格型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848130360 | 81-3036 | 拜普雷固定系統-8洞方格型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848131610 | 81-3161 | 拜普雷固定系統/16洞直型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| *+M3848131810 | 81-3181 | 拜普雷預成形固定系統-引流鑽孔蓋骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848120470 | 81-2047 | 拜普雷固定系統-6洞花瓣型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848120690 | 81-2069 | 拜普雷固定系統-自鑽骨釘 | 是 | 否 | 否 |
| M3848120700 | 81-2070 | 拜普雷固定系統-自鑽骨釘 | 是 | 否 | 否 |
| M3848130200 | 81-3020 | 拜普雷固定系統/2洞直型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848130280 | 81-3028 | 拜普雷固定系統/4洞直型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848130290 | 81-3029 | 拜普雷固定系統/5洞Y型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848130300 | 81-3030 | 拜普雷固定系統/6洞X型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848130310 | 81-3031 | 拜普雷固定系統/5洞T型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848130340 | 81-3034 | 拜普雷固定系統-4洞方格型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848130350 | 81-3035 | 拜普雷固定系統-6洞方格型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848130360 | 81-3036 | 拜普雷固定系統-8洞方格型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848131610 | 81-3161 | 拜普雷固定系統/16洞直型骨板 | 是 | 否 | 否 |
| M3848131810 | 81-3181 | 拜普雷預成形固定系統-引流鑽孔蓋骨板 | 是 | 否 | 否 |
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