許可證編號031298
“日本光電”無線腦波描記系統
“NIHON KOHDEN” Wireless Input Unit
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 29 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031298號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2018 / 07 / 17
- 有效日期
- 2028 / 07 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 17
這類器材是什麼 腦波描記器,AI 輔助整理
腦波描記器(腦波機、EEG)是記錄大腦電波活動的醫療器材,把貼在頭皮上的電極收到的微弱訊號放大、濾波後畫成波形,用來檢查癲癇、睡眠障礙、腦部功能等問題。
它到底在量什麼
大腦神經細胞活動時會產生很小的電位變化,腦波描記器把這些訊號從頭皮上的電極接出來,經過放大和濾波,變成螢幕上的波形。醫師看波形的位置、頻率和對稱性來判斷。它只記錄電位,不會對腦部通電,也不會發出電刺激。
檢查時會經歷什麼
- 技術人員會用軟尺量頭圍,在頭皮上一個一個點位置,塗上導電膏或貼上電極。
- 電極接上機器後,你要閉眼放鬆或依指示張眼、深呼吸、看閃光,這些是誘發測試。
- 一般檢查大約幾十分鐘到一小時;長時間監控或睡眠檢查會更久,可能安排住院。
- 結束後把導電膏洗掉,頭髮會比較油,回家再洗一次就好。
和電腦斷層、核磁共振差在哪
電腦斷層和核磁共振看的是腦部的結構,有沒有出血、腫瘤、萎縮。腦波描記器看的是腦部即時的功能,也就是電氣活動順不順。兩者互補:結構正常的人腦波可能異常,腦波正常的人也可能有結構問題,所以醫師會依情況安排不同檢查。
誰會用到它
- 懷疑癲癇或已經確診、要追蹤藥物控制情形的人。
- 不明原因昏倒、意識改變,需要分辨是不是癲癇發作。
- 睡眠障礙、疑似睡眠呼吸中止的評估。
- 腦炎、代謝性腦病變等情況的輔助判斷。
- 部分腦部手術前的功能定位。
常見問題
做腦波檢查會電到嗎?
不會。腦波描記器只是接收腦部自己產生的微弱電位,機器本身不輸出電流到頭上。檢查時的不舒服主要來自電極黏貼、導電膏的氣味,以及要維持不動一段時間。
腦波檢查需要禁食或停藥嗎?
不一定,看檢查目的。有些睡眠剝奪的檢查會請你前一晚少睡,有些情況醫師會要你照常服藥或調整。務必依安排檢查的醫療院所給的指示做,不要自己停藥。
腦波正常就代表沒有癲癇嗎?
不一定。癲癇發作是間歇性的,沒發作時腦波可能看起來正常,一次檢查正常不能完全排除。醫師會依症狀、發作描述,必要時安排長時間監控或睡眠腦波再確認。
腦波檢查有什麼風險?
風險很低。這類器材在台灣屬第 2 等級醫療器材,本站收錄的 42 張有效許可證中,多數是進口,美國最多。常見的只有頭皮因黏貼或導電膏引起的輕微紅癢,洗乾淨後通常會緩解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 486 NANOKAICHI TOMIOKA-SHI, GUNMA 370-2343, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD5367
- 製造商
- NIHON KOHDEN CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN
UDI 型號 共 29 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04931921108147 | JE-125AK | Mini Flat Junction Box | 否 | 否 | 否 |
| 04931921108819 | JE-225AK | Mini Flat Junction Box | 否 | 否 | 否 |
| 04931921130360 | SB-120A | battery pack | 否 | 否 | 否 |
| 04931921130377 | JW-125A | DC Isolation Cable | 否 | 否 | 否 |
| 04931921130599 | JW-120A | EVENT/DC Junction Cable | 否 | 否 | 否 |
| 04931921130605 | JW-121A | Connection cable (for SB-120A) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921130612 | JW-122A | Connection cable (for JE-922A) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921130629 | JW-123A | Connection cable (for JE-125AK) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921130643 | JW-126A | Trigger input cable | 否 | 否 | 否 |
| 04931921130964 | YC-120A | Pouch (for ZB-120A) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921130971 | QS-011A | Software kit | 否 | 否 | 否 |
| 04931921131466 | JE-125AK01 | Mini Flat Junction Box | 否 | 否 | 否 |
| 04931921131480 | JE-922A | Mini Junction Box | 否 | 否 | 否 |
| 04931921819142 | NE-134A | Collodion EEG disk electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921819159 | NE-136A | Collodion EEG disk electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921830451 | NE-311A | EEG ear clip electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921830482 | NE-113A | EEG disk electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921835937 | BE-403A | EEG electrode set | 否 | 否 | 否 |
| 04931921863954 | NE-114A | EEG disk electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921871355 | NC-143E | Fastclip | 否 | 否 | 否 |
| 04931921883662 | BE-0006 | Head electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921889077 | NE-116A | EEG disk electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921889084 | NE-117A | EEG disk electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921898390 | JL-030U1 | Sp02 connection cord | 否 | 否 | 否 |
| 04931921898406 | JL-030U2 | Sp02 connection cord | 否 | 否 | 否 |
| 04931921900925 | JL-570T | SpO2 adapter | 否 | 否 | 否 |
| 04931921903759 | SB-121A | Battery pack | 否 | 否 | 否 |
| 04931921038253 | WEE-1200 | Wireless Input Unit 本產品是一種可用於日常腦波(EEG) 測試,癲癇監測或睡眠多項生理檢查 (PSG)測試的系統。可通過有線或無線方式將測量到的 EEG 波,ECG 波,EMG 波和呼吸波從電極發送至腦電圄儀。電極連接到微型接線盒(mini junction box) , 該微型接線盒連接到由病患佩截或放置在病患附近的遙測單元(telemetry unit)。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921830475 | BC-112B | ECG electrode lead | 否 | 否 | 否 |
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