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衛部醫器輸字
許可證編號
031298
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本光電”無線腦波描記系統

“NIHON KOHDEN” Wireless Input Unit

衛部醫器輸字第031298號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 29 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031298號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2018 / 07 / 17
有效日期
2028 / 07 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 17

這類器材是什麼 腦波描記器,AI 輔助整理

腦波描記器(腦波機、EEG)是記錄大腦電波活動的醫療器材,把貼在頭皮上的電極收到的微弱訊號放大、濾波後畫成波形,用來檢查癲癇、睡眠障礙、腦部功能等問題。

它到底在量什麼

大腦神經細胞活動時會產生很小的電位變化,腦波描記器把這些訊號從頭皮上的電極接出來,經過放大和濾波,變成螢幕上的波形。醫師看波形的位置、頻率和對稱性來判斷。它只記錄電位,不會對腦部通電,也不會發出電刺激。

檢查時會經歷什麼

  • 技術人員會用軟尺量頭圍,在頭皮上一個一個點位置,塗上導電膏或貼上電極。
  • 電極接上機器後,你要閉眼放鬆或依指示張眼、深呼吸、看閃光,這些是誘發測試。
  • 一般檢查大約幾十分鐘到一小時;長時間監控或睡眠檢查會更久,可能安排住院。
  • 結束後把導電膏洗掉,頭髮會比較油,回家再洗一次就好。

和電腦斷層、核磁共振差在哪

電腦斷層和核磁共振看的是腦部的結構,有沒有出血、腫瘤、萎縮。腦波描記器看的是腦部即時的功能,也就是電氣活動順不順。兩者互補:結構正常的人腦波可能異常,腦波正常的人也可能有結構問題,所以醫師會依情況安排不同檢查。

誰會用到它

  • 懷疑癲癇或已經確診、要追蹤藥物控制情形的人。
  • 不明原因昏倒、意識改變,需要分辨是不是癲癇發作。
  • 睡眠障礙、疑似睡眠呼吸中止的評估。
  • 腦炎、代謝性腦病變等情況的輔助判斷。
  • 部分腦部手術前的功能定位。

常見問題

做腦波檢查會電到嗎?

不會。腦波描記器只是接收腦部自己產生的微弱電位,機器本身不輸出電流到頭上。檢查時的不舒服主要來自電極黏貼、導電膏的氣味,以及要維持不動一段時間。

腦波檢查需要禁食或停藥嗎?

不一定,看檢查目的。有些睡眠剝奪的檢查會請你前一晚少睡,有些情況醫師會要你照常服藥或調整。務必依安排檢查的醫療院所給的指示做,不要自己停藥。

腦波正常就代表沒有癲癇嗎?

不一定。癲癇發作是間歇性的,沒發作時腦波可能看起來正常,一次檢查正常不能完全排除。醫師會依症狀、發作描述,必要時安排長時間監控或睡眠腦波再確認。

腦波檢查有什麼風險?

風險很低。這類器材在台灣屬第 2 等級醫療器材,本站收錄的 42 張有效許可證中,多數是進口,美國最多。常見的只有頭皮因黏貼或導電膏引起的輕微紅癢,洗乾淨後通常會緩解。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION
國別
日本
廠址
486 NANOKAICHI TOMIOKA-SHI, GUNMA 370-2343, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD5367
製造商
NIHON KOHDEN CORPORATION
國別
日本
廠址
1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN

UDI 型號 共 29 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04931921108147JE-125AKMini Flat Junction Box 否 否 否
04931921108819JE-225AKMini Flat Junction Box 否 否 否
04931921130360SB-120Abattery pack 否 否 否
04931921130377JW-125ADC Isolation Cable 否 否 否
04931921130599JW-120AEVENT/DC Junction Cable 否 否 否
04931921130605JW-121AConnection cable (for SB-120A) 否 否 否
04931921130612JW-122AConnection cable (for JE-922A) 否 否 否
04931921130629JW-123AConnection cable (for JE-125AK) 否 否 否
04931921130643JW-126ATrigger input cable 否 否 否
04931921130964YC-120APouch (for ZB-120A) 否 否 否
04931921130971QS-011ASoftware kit 否 否 否
04931921131466JE-125AK01Mini Flat Junction Box 否 否 否
04931921131480JE-922AMini Junction Box 否 否 否
04931921819142NE-134ACollodion EEG disk electrode 否 否 否
04931921819159NE-136ACollodion EEG disk electrode 否 否 否
04931921830451NE-311AEEG ear clip electrode 否 否 否
04931921830482NE-113AEEG disk electrode 否 否 否
04931921835937BE-403AEEG electrode set 否 否 否
04931921863954NE-114AEEG disk electrode 否 否 否
04931921871355NC-143EFastclip 否 否 否
04931921883662BE-0006Head electrode 否 否 否
04931921889077NE-116AEEG disk electrode 否 否 否
04931921889084NE-117AEEG disk electrode 否 否 否
04931921898390JL-030U1Sp02 connection cord 否 否 否
04931921898406JL-030U2Sp02 connection cord 否 否 否
04931921900925JL-570TSpO2 adapter 否 否 否
04931921903759SB-121ABattery pack 否 否 否
04931921038253WEE-1200Wireless Input Unit 本產品是一種可用於日常腦波(EEG) 測試,癲癇監測或睡眠多項生理檢查 (PSG)測試的系統。可通過有線或無線方式將測量到的 EEG 波,ECG 波,EMG 波和呼吸波從電極發送至腦電圄儀。電極連接到微型接線盒(mini junction box) , 該微型接線盒連接到由病患佩截或放置在病患附近的遙測單元(telemetry unit)。 否 否 否
04931921830475BC-112BECG electrode lead 否 否 否

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