許可證編號008104
“宏智生醫”憂可視腦波壓力評估系統
“HippoScreen” Stress EEG Assessment System
申請商為 宏智生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(SEA-0001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008104號
- 申請商
- 宏智生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 82799334
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路578號2樓
- 發證日期
- 2023 / 10 / 13
- 有效日期
- 2028 / 10 / 13
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 30
這類器材是什麼 腦波描記器,AI 輔助整理
腦波描記器(腦波機、EEG)是記錄大腦電波活動的醫療器材,把貼在頭皮上的電極收到的微弱訊號放大、濾波後畫成波形,用來檢查癲癇、睡眠障礙、腦部功能等問題。
它到底在量什麼
大腦神經細胞活動時會產生很小的電位變化,腦波描記器把這些訊號從頭皮上的電極接出來,經過放大和濾波,變成螢幕上的波形。醫師看波形的位置、頻率和對稱性來判斷。它只記錄電位,不會對腦部通電,也不會發出電刺激。
檢查時會經歷什麼
- 技術人員會用軟尺量頭圍,在頭皮上一個一個點位置,塗上導電膏或貼上電極。
- 電極接上機器後,你要閉眼放鬆或依指示張眼、深呼吸、看閃光,這些是誘發測試。
- 一般檢查大約幾十分鐘到一小時;長時間監控或睡眠檢查會更久,可能安排住院。
- 結束後把導電膏洗掉,頭髮會比較油,回家再洗一次就好。
和電腦斷層、核磁共振差在哪
電腦斷層和核磁共振看的是腦部的結構,有沒有出血、腫瘤、萎縮。腦波描記器看的是腦部即時的功能,也就是電氣活動順不順。兩者互補:結構正常的人腦波可能異常,腦波正常的人也可能有結構問題,所以醫師會依情況安排不同檢查。
誰會用到它
- 懷疑癲癇或已經確診、要追蹤藥物控制情形的人。
- 不明原因昏倒、意識改變,需要分辨是不是癲癇發作。
- 睡眠障礙、疑似睡眠呼吸中止的評估。
- 腦炎、代謝性腦病變等情況的輔助判斷。
- 部分腦部手術前的功能定位。
常見問題
做腦波檢查會電到嗎?
不會。腦波描記器只是接收腦部自己產生的微弱電位,機器本身不輸出電流到頭上。檢查時的不舒服主要來自電極黏貼、導電膏的氣味,以及要維持不動一段時間。
腦波檢查需要禁食或停藥嗎?
不一定,看檢查目的。有些睡眠剝奪的檢查會請你前一晚少睡,有些情況醫師會要你照常服藥或調整。務必依安排檢查的醫療院所給的指示做,不要自己停藥。
腦波正常就代表沒有癲癇嗎?
不一定。癲癇發作是間歇性的,沒發作時腦波可能看起來正常,一次檢查正常不能完全排除。醫師會依症狀、發作描述,必要時安排長時間監控或睡眠腦波再確認。
腦波檢查有什麼風險?
風險很低。這類器材在台灣屬第 2 等級醫療器材,本站收錄的 42 張有效許可證中,多數是進口,美國最多。常見的只有頭皮因黏貼或導電膏引起的輕微紅癢,洗乾淨後通常會緩解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 輔助診斷疑似有無鬱症的軟體醫材(SaMD),透過演算法分析取出腦波描記器所量測腦波數據中的時域與頻域特徵,並產生量化指標(SEA Index), 提供給專業醫事人員作為診斷參考。此系統僅供專業醫事人員在臨床上作為輔助診斷疑似有無鬱症的參考,不能取代專業醫事人員之判斷。
- 規格
- SEA-0001
製造廠
- 製造商
- 宏智生醫科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺北市內湖區瑞光路578號2樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2055
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719897969029 | SEA-0001 | “憂可視”腦波壓力評估系統 (Stress EEG Assessment System, SEA-0001)是一套透過機械學習演算法,將受試者腦波量化為一個1-10分之間的數值(SEA Index),並產生一份腦波壓力評估報告(Stress EEG Assessment Report),以區分有無鬱症之可能性,提供給專業醫療人員作為評估參考依據,達到輔助診斷鬱症目的。「"憂可視"腦波壓力評估系統」是用來輔助診斷疑似有無鬱症的軟體醫材(SaMD),透過演算法分析取出腦波數據中的時域與頻域特徵,並產生量化指標SEA Index,提供給專業醫療人員作為診斷參考。此系統僅供專業醫療人員在臨床上作為輔助診斷疑似有無鬱症的參考,不能取代專業醫療人員之判斷。針對本系統輸出報告、結果與後續臨床決策建議,應尋求專業醫事人員協助。 | 否 | 否 | 否 |
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