許可證編號033984
“日本光電”遙測式腦電圖系統
“Nihon Kohden” Neuro Unit and EEG Head Set
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033984號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2020 / 09 / 24
- 有效日期
- 2030 / 09 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 07
這類器材是什麼 腦波描記器,AI 輔助整理
腦波描記器(腦波機、EEG)是記錄大腦電波活動的醫療器材,把貼在頭皮上的電極收到的微弱訊號放大、濾波後畫成波形,用來檢查癲癇、睡眠障礙、腦部功能等問題。
它到底在量什麼
大腦神經細胞活動時會產生很小的電位變化,腦波描記器把這些訊號從頭皮上的電極接出來,經過放大和濾波,變成螢幕上的波形。醫師看波形的位置、頻率和對稱性來判斷。它只記錄電位,不會對腦部通電,也不會發出電刺激。
檢查時會經歷什麼
- 技術人員會用軟尺量頭圍,在頭皮上一個一個點位置,塗上導電膏或貼上電極。
- 電極接上機器後,你要閉眼放鬆或依指示張眼、深呼吸、看閃光,這些是誘發測試。
- 一般檢查大約幾十分鐘到一小時;長時間監控或睡眠檢查會更久,可能安排住院。
- 結束後把導電膏洗掉,頭髮會比較油,回家再洗一次就好。
和電腦斷層、核磁共振差在哪
電腦斷層和核磁共振看的是腦部的結構,有沒有出血、腫瘤、萎縮。腦波描記器看的是腦部即時的功能,也就是電氣活動順不順。兩者互補:結構正常的人腦波可能異常,腦波正常的人也可能有結構問題,所以醫師會依情況安排不同檢查。
誰會用到它
- 懷疑癲癇或已經確診、要追蹤藥物控制情形的人。
- 不明原因昏倒、意識改變,需要分辨是不是癲癇發作。
- 睡眠障礙、疑似睡眠呼吸中止的評估。
- 腦炎、代謝性腦病變等情況的輔助判斷。
- 部分腦部手術前的功能定位。
常見問題
做腦波檢查會電到嗎?
不會。腦波描記器只是接收腦部自己產生的微弱電位,機器本身不輸出電流到頭上。檢查時的不舒服主要來自電極黏貼、導電膏的氣味,以及要維持不動一段時間。
腦波檢查需要禁食或停藥嗎?
不一定,看檢查目的。有些睡眠剝奪的檢查會請你前一晚少睡,有些情況醫師會要你照常服藥或調整。務必依安排檢查的醫療院所給的指示做,不要自己停藥。
腦波正常就代表沒有癲癇嗎?
不一定。癲癇發作是間歇性的,沒發作時腦波可能看起來正常,一次檢查正常不能完全排除。醫師會依症狀、發作描述,必要時安排長時間監控或睡眠腦波再確認。
腦波檢查有什麼風險?
風險很低。這類器材在台灣屬第 2 等級醫療器材,本站收錄的 42 張有效許可證中,多數是進口,美國最多。常見的只有頭皮因黏貼或導電膏引起的輕微紅癢,洗乾淨後通常會緩解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AE-920P、AE-120A
製造廠
- 製造商
- NIHON KOHDEN CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-31-4, NISHIOCHIAI, SHINJUKU-KU TOKYO 161-8560, JAPAN
- 製造商
- Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD8987
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04931921006870 | AE-920P | Neuro Unit and EEG Head Set 遙測式腦電圖單元(AE-920P)會從EEG無線頭部裝置(AE-120A)接收EEG數據,並應用濾波和圖像處理,將數據發送到與遙測式腦電圖單元連接的床邊監視器。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921129975 | AE-120A | Neuro Unit and EEG Head Set 帶有電極的遙測式腦電圖頭套(AE-120A)會安裝在患者頭部。透過連接到患者頭皮的電極獲取腦電波,並將波形訊號無線傳輸到 Nihon Koh den 腦電圖儀。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921903278 | H503E | NE-118A EEG electrode | 否 | 否 | 否 |
| 04931921903582 | H467B | YZ-003A4 Accessory Set | 否 | 否 | 否 |
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