MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號036674
許可證編號036674
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“必緹恩”腦波系統
“Bittium” BrainStatus EEG System
衛部醫器輸字第036674號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 19
醫療器材級數第二等級
申請商為 萬美德有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036674號
- 申請商
- 萬美德有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 45884575
- 申請商地址
- 臺中市北屯區敦富一街189號3樓之3
- 發證日期
- 2023 / 07 / 19
- 有效日期
- 2028 / 07 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 07
這類器材是什麼 腦波描記器,AI 輔助整理
腦波描記器(腦波機、EEG)是記錄大腦電波活動的醫療器材,把貼在頭皮上的電極收到的微弱訊號放大、濾波後畫成波形,用來檢查癲癇、睡眠障礙、腦部功能等問題。
它到底在量什麼
大腦神經細胞活動時會產生很小的電位變化,腦波描記器把這些訊號從頭皮上的電極接出來,經過放大和濾波,變成螢幕上的波形。醫師看波形的位置、頻率和對稱性來判斷。它只記錄電位,不會對腦部通電,也不會發出電刺激。
檢查時會經歷什麼
- 技術人員會用軟尺量頭圍,在頭皮上一個一個點位置,塗上導電膏或貼上電極。
- 電極接上機器後,你要閉眼放鬆或依指示張眼、深呼吸、看閃光,這些是誘發測試。
- 一般檢查大約幾十分鐘到一小時;長時間監控或睡眠檢查會更久,可能安排住院。
- 結束後把導電膏洗掉,頭髮會比較油,回家再洗一次就好。
和電腦斷層、核磁共振差在哪
電腦斷層和核磁共振看的是腦部的結構,有沒有出血、腫瘤、萎縮。腦波描記器看的是腦部即時的功能,也就是電氣活動順不順。兩者互補:結構正常的人腦波可能異常,腦波正常的人也可能有結構問題,所以醫師會依情況安排不同檢查。
誰會用到它
- 懷疑癲癇或已經確診、要追蹤藥物控制情形的人。
- 不明原因昏倒、意識改變,需要分辨是不是癲癇發作。
- 睡眠障礙、疑似睡眠呼吸中止的評估。
- 腦炎、代謝性腦病變等情況的輔助判斷。
- 部分腦部手術前的功能定位。
常見問題
做腦波檢查會電到嗎?
不會。腦波描記器只是接收腦部自己產生的微弱電位,機器本身不輸出電流到頭上。檢查時的不舒服主要來自電極黏貼、導電膏的氣味,以及要維持不動一段時間。
腦波檢查需要禁食或停藥嗎?
不一定,看檢查目的。有些睡眠剝奪的檢查會請你前一晚少睡,有些情況醫師會要你照常服藥或調整。務必依安排檢查的醫療院所給的指示做,不要自己停藥。
腦波正常就代表沒有癲癇嗎?
不一定。癲癇發作是間歇性的,沒發作時腦波可能看起來正常,一次檢查正常不能完全排除。醫師會依症狀、發作描述,必要時安排長時間監控或睡眠腦波再確認。
腦波檢查有什麼風險?
風險很低。這類器材在台灣屬第 2 等級醫療器材,本站收錄的 42 張有效許可證中,多數是進口,美國最多。常見的只有頭皮因黏貼或導電膏引起的輕微紅癢,洗乾淨後通常會緩解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Bittium Biosignals Ltd.
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland
- 製造許可登錄編號
- QSD12758
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