台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
032987
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“漢德歐斯”腦波放大器

“EMS Handels” EEG amplifier

衛部醫器輸字第032987號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 天贈有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032987號
申請商
天贈有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12939564
申請商地址
臺北市士林區忠誠路2段2號9樓
發證日期
2019 / 11 / 04
有效日期
2029 / 11 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 08

這類器材是什麼 腦波描記器,AI 輔助整理

腦波描記器(腦波機、EEG)是記錄大腦電波活動的醫療器材,把貼在頭皮上的電極收到的微弱訊號放大、濾波後畫成波形,用來檢查癲癇、睡眠障礙、腦部功能等問題。

它到底在量什麼

大腦神經細胞活動時會產生很小的電位變化,腦波描記器把這些訊號從頭皮上的電極接出來,經過放大和濾波,變成螢幕上的波形。醫師看波形的位置、頻率和對稱性來判斷。它只記錄電位,不會對腦部通電,也不會發出電刺激。

檢查時會經歷什麼

  • 技術人員會用軟尺量頭圍,在頭皮上一個一個點位置,塗上導電膏或貼上電極。
  • 電極接上機器後,你要閉眼放鬆或依指示張眼、深呼吸、看閃光,這些是誘發測試。
  • 一般檢查大約幾十分鐘到一小時;長時間監控或睡眠檢查會更久,可能安排住院。
  • 結束後把導電膏洗掉,頭髮會比較油,回家再洗一次就好。

和電腦斷層、核磁共振差在哪

電腦斷層和核磁共振看的是腦部的結構,有沒有出血、腫瘤、萎縮。腦波描記器看的是腦部即時的功能,也就是電氣活動順不順。兩者互補:結構正常的人腦波可能異常,腦波正常的人也可能有結構問題,所以醫師會依情況安排不同檢查。

誰會用到它

  • 懷疑癲癇或已經確診、要追蹤藥物控制情形的人。
  • 不明原因昏倒、意識改變,需要分辨是不是癲癇發作。
  • 睡眠障礙、疑似睡眠呼吸中止的評估。
  • 腦炎、代謝性腦病變等情況的輔助判斷。
  • 部分腦部手術前的功能定位。

常見問題

做腦波檢查會電到嗎?

不會。腦波描記器只是接收腦部自己產生的微弱電位,機器本身不輸出電流到頭上。檢查時的不舒服主要來自電極黏貼、導電膏的氣味,以及要維持不動一段時間。

腦波檢查需要禁食或停藥嗎?

不一定,看檢查目的。有些睡眠剝奪的檢查會請你前一晚少睡,有些情況醫師會要你照常服藥或調整。務必依安排檢查的醫療院所給的指示做,不要自己停藥。

腦波正常就代表沒有癲癇嗎?

不一定。癲癇發作是間歇性的,沒發作時腦波可能看起來正常,一次檢查正常不能完全排除。醫師會依症狀、發作描述,必要時安排長時間監控或睡眠腦波再確認。

腦波檢查有什麼風險?

風險很低。這類器材在台灣屬第 2 等級醫療器材,本站收錄的 42 張有效許可證中,多數是進口,美國最多。常見的只有頭皮因黏貼或導電膏引起的輕微紅癢,洗乾淨後通常會緩解。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)、註銷規格:SU1000-32W/64W/128W、SU1000-32L/64L/128L,以下空白。

製造廠

製造商
EMS Handels Gesellschaft m.b.H.
國別
奧地利
廠址
Jochingergasse 1, 2100 Korneuburg, AUSTRIA
製造許可登錄編號
QSD11566

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。