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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.5540
次類別

血液通路裝置及其附件

本分類共有 59 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 血液通路裝置及其附件,AI 輔助整理

血液通路裝置是洗腎(血液透析)時,把血液從身體引出來、經過機器再送回身體的那一整組器材,包括導管、廔管針、血液迴路管和夾子等。它本身不是治療,是讓洗腎能進行的通道。

它包含哪些東西

這個分類不是單一產品,而是一整組搭配使用的器材。實際會用到哪幾樣,看病人是用哪一種血管通路。

  • 血液透析導管:插在脖子、鎖骨下或大腿的較大靜脈,通常是還沒做好廔管、或廔管還沒成熟時的臨時或短期通道。
  • 動靜脈廔管針(內瘻管翼狀針):廔管做好後,每次洗腎用兩根針扎進廔管,一根把血引出、一根送回。
  • 血液迴路管:連接針頭和透析機的管路,血液在裡面流動。
  • 夾子等附件:用來固定或夾閉管路。

和打點滴的留置針差在哪

不一樣。一般點滴留置針(周邊靜脈導管)口徑小、流速慢,只夠打藥或輸液。洗腎要在幾小時內把全身血液引出、過濾再送回,流速快得多,所以需要口徑更大的導管,或直接用廔管針扎血管。這也是為什麼洗腎的管路不能拿一般點滴管替代。

誰會用到它

主要是長期洗腎的病人,以及急性腎損傷、需要緊急透析的人。

  • 已經做好動靜脈廔管、固定回診洗腎的人:每次用廔管針和血液迴路管。
  • 還沒建立廔管、或廔管還沒成熟的人:先用血液透析導管。
  • 需要緊急透析的人:多半也是先放導管。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員操作,一般民眾不會自己買來用。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 59 張有效許可證中,進口占多數,製造廠以美國、台灣、泰國、中國較多。

常見問題

血液通路裝置可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 98% 標示為單次使用,用過就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫護人員也不會這樣做。

洗腎一定要用導管嗎?

不一定。導管通常用在還沒建立廔管、廔管還沒成熟,或需要緊急透析的時候。長期洗腎的病人,醫師多半會建議做動靜脈廔管,之後每次洗腎改用廔管針,感染和阻塞的機會比較低。

廔管針扎下去會很痛嗎?

會有一些刺痛感,但多半可以忍受,扎針時間很短。有些產品設計了安全裝置,拔針時可以把針尖收起來,減少扎傷醫護人員的機會。實際感受因人而異。

這些器材含乳膠嗎?

不一定,要看個別產品。本站收錄的型號中約 4% 標示含乳膠。對乳膠過敏的人,洗腎前要主動告知醫護人員,讓他們選用不含乳膠的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/10/15“亞諾”多腔式血液透析導管衛部醫器輸字第027821號台灣泰利福醫療產品有限公司
2030/03/21“全保”透析用血液迴路管衛部醫器製字第005052號邦特生物科技股份有限公司
2030/04/16法舒洛安全動靜脈廔管針套衛部醫器輸字第027160號佳醫健康事業股份有限公司
2030/04/16法舒洛安全動靜脈廔管針套衛部醫器輸字第027159號佳醫健康事業股份有限公司
2028/09/17“尼普洛”安全內瘻管翼狀針衛部醫器輸字第025472號華江醫療儀器股份有限公司
2028/09/10“尼普洛”內瘻管翼狀針(鈍針)衛部醫器輸字第025406號華江醫療儀器股份有限公司
2028/08/30“巴德”伊奎斯長期性血液透析導管衛部醫器輸字第025390號巴德股份有限公司
2028/08/15“百合”血液迴路衛部醫器陸輸字第000564號互瑞生技股份有限公司
2027/12/11“尼普洛”洞眼針組合衛署醫器輸字第024227號華江醫療儀器股份有限公司
2027/05/09“杏昌”內婁管翼狀針組衛署醫器陸輸字第000440號杏昌生技股份有限公司
2027/04/26“杏昌”血液迴路管衛署醫器陸輸字第000439號杏昌生技股份有限公司
2031/10/11“川澄化工”血漿交換用血液迴路導管衛署醫器輸字第022838號凱圖國際股份有限公司
2031/02/18“川澄化工”動靜脈穿刺針衛署醫器輸字第022169號凱圖國際股份有限公司
2030/11/23“美德康”長期矽質血液透析導管與配件衛署醫器輸字第021732號景年國際有限公司
2030/09/17“美德康”矽質血液透析導管與配件衛署醫器輸字第021473號景年國際有限公司
2030/08/17英弗梅體外血液迴路管衛署醫器製字第003080號英禾美生醫股份有限公司
2030/04/15英弗梅體外血液迴路管衛署醫器製字第002920號英禾美生醫股份有限公司
2030/03/12“邦特”血液透析導管組衛署醫器製字第002904號邦特生物科技股份有限公司
2030/10/16芮美德動靜脈廔管針衛署醫器製字第002779號善德生化科技股份有限公司
2029/05/13"柯惠" 沛霖卓導管組衛署醫器輸字第019847號埃默高有限公司
2027/10/02“太平洋”套管夾 (未滅菌)衛署醫器製壹字第001995號太平洋醫材股份有限公司
2027/05/16“善德”沖洗套衛署醫器製字第002209號善德生化科技股份有限公司
2027/04/03“費森尤斯”多重過濾高容積靜脈血液過濾補液迴路組衛署醫器輸字第017978號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/03/08“巴德”速達血液透析導管衛署醫器輸字第017776號巴德股份有限公司
2031/07/28"普惠"內瘻管翼狀針衛署醫器輸字第016923號普惠醫工股份有限公司
2031/05/30"巴德"思伯利特血液透析導管衛署醫器輸字第016608號巴德股份有限公司
2029/02/09“尼普洛”內瘻管翼狀針衛署醫器輸字第006566號華江醫療儀器股份有限公司
2030/10/16"善德"動靜脈瘻管針衛署醫器製字第000875號善德生化科技股份有限公司
2029/02/09"善德"洗腎用血液迴路導管衛署醫器製字第000788號善德生化科技股份有限公司