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衛署醫器輸字
許可證編號
019847
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"柯惠" 沛霖卓導管組

"Covidien" Palindrome Catheters kit

衛署醫器輸字第019847號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 埃默高有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019847號
申請商
埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2009 / 05 / 13
有效日期
2029 / 05 / 13
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 12 / 04

這類器材是什麼 血液通路裝置及其附件,AI 輔助整理

血液通路裝置是洗腎(血液透析)時,把血液從身體引出來、經過機器再送回身體的那一整組器材,包括導管、廔管針、血液迴路管和夾子等。它本身不是治療,是讓洗腎能進行的通道。

它包含哪些東西

這個分類不是單一產品,而是一整組搭配使用的器材。實際會用到哪幾樣,看病人是用哪一種血管通路。

  • 血液透析導管:插在脖子、鎖骨下或大腿的較大靜脈,通常是還沒做好廔管、或廔管還沒成熟時的臨時或短期通道。
  • 動靜脈廔管針(內瘻管翼狀針):廔管做好後,每次洗腎用兩根針扎進廔管,一根把血引出、一根送回。
  • 血液迴路管:連接針頭和透析機的管路,血液在裡面流動。
  • 夾子等附件:用來固定或夾閉管路。

和打點滴的留置針差在哪

不一樣。一般點滴留置針(周邊靜脈導管)口徑小、流速慢,只夠打藥或輸液。洗腎要在幾小時內把全身血液引出、過濾再送回,流速快得多,所以需要口徑更大的導管,或直接用廔管針扎血管。這也是為什麼洗腎的管路不能拿一般點滴管替代。

誰會用到它

主要是長期洗腎的病人,以及急性腎損傷、需要緊急透析的人。

  • 已經做好動靜脈廔管、固定回診洗腎的人:每次用廔管針和血液迴路管。
  • 還沒建立廔管、或廔管還沒成熟的人:先用血液透析導管。
  • 需要緊急透析的人:多半也是先放導管。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員操作,一般民眾不會自己買來用。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 59 張有效許可證中,進口占多數,製造廠以美國、台灣、泰國、中國較多。

常見問題

血液通路裝置可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 98% 標示為單次使用,用過就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫護人員也不會這樣做。

洗腎一定要用導管嗎?

不一定。導管通常用在還沒建立廔管、廔管還沒成熟,或需要緊急透析的時候。長期洗腎的病人,醫師多半會建議做動靜脈廔管,之後每次洗腎改用廔管針,感染和阻塞的機會比較低。

廔管針扎下去會很痛嗎?

會有一些刺痛感,但多半可以忍受,扎針時間很短。有些產品設計了安全裝置,拔針時可以把針尖收起來,減少扎傷醫護人員的機會。實際感受因人而異。

這些器材含乳膠嗎?

不一定,要看個別產品。本站收錄的型號中約 4% 標示含乳膠。對乳膠過敏的人,洗腎前要主動告知醫護人員,讓他們選用不含乳膠的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原98.5.27核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年3月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Cardinal Health Costa Rica, S.A.
國別
哥斯大黎加
廠址
Edificio B20, Calle #2 Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7492
製造商
COVIDIEN LLC
國別
美國
廠址
15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
108845210131488888145014Palindrome Chronic Catheters kit Symmertical Tip 是 否 否
1088452101316288881450158888145015 23/40CM PALINDROME KIT WSLOT 是 否 否
108845210131798888145016Palindrome Chronic Catheters kit Symmertical Tip 是 否 否
108845210131938888145017Palindrome Chronic Catheters kit Symmertical Tip 是 否 否
108845210132168888145018Palindrome Chronic Catheters kit Symmertical Tip 是 否 否
2088452101314588881450148888145014 19/36CM PALINDROME KIT WSLOT 是 否 否
208845210131698888145015Palindrome Chronic Catheters kit Symmertical Tip 是 否 否
208845210131768888145016PALINDROME KIT WSLOT 8888145016 28/45CM 是 否 否
2088452101319088881450178888145017 33/50CM PALINDROME KIT WSLOT 是 否 否
2088452101321388881450188888145018 55/72CM PALINDROME KIT WSLOT 是 否 否

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