許可證編號000788
"善德"洗腎用血液迴路導管
BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "SUNDER"
申請商為 善德生化科技股份有限公司,收錄 34 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第000788號
- 申請商
- 善德生化科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16549813
- 申請商地址
- 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
- 發證日期
- 1999 / 08 / 02
- 有效日期
- 2029 / 02 / 09
- 限制項目
- 必要醫療器材、國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 21
這類器材是什麼 血液通路裝置及其附件,AI 輔助整理
血液通路裝置是洗腎(血液透析)時,把血液從身體引出來、經過機器再送回身體的那一整組器材,包括導管、廔管針、血液迴路管和夾子等。它本身不是治療,是讓洗腎能進行的通道。
它包含哪些東西
這個分類不是單一產品,而是一整組搭配使用的器材。實際會用到哪幾樣,看病人是用哪一種血管通路。
- 血液透析導管:插在脖子、鎖骨下或大腿的較大靜脈,通常是還沒做好廔管、或廔管還沒成熟時的臨時或短期通道。
- 動靜脈廔管針(內瘻管翼狀針):廔管做好後,每次洗腎用兩根針扎進廔管,一根把血引出、一根送回。
- 血液迴路管:連接針頭和透析機的管路,血液在裡面流動。
- 夾子等附件:用來固定或夾閉管路。
和打點滴的留置針差在哪
不一樣。一般點滴留置針(周邊靜脈導管)口徑小、流速慢,只夠打藥或輸液。洗腎要在幾小時內把全身血液引出、過濾再送回,流速快得多,所以需要口徑更大的導管,或直接用廔管針扎血管。這也是為什麼洗腎的管路不能拿一般點滴管替代。
誰會用到它
主要是長期洗腎的病人,以及急性腎損傷、需要緊急透析的人。
- 已經做好動靜脈廔管、固定回診洗腎的人:每次用廔管針和血液迴路管。
- 還沒建立廔管、或廔管還沒成熟的人:先用血液透析導管。
- 需要緊急透析的人:多半也是先放導管。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員操作,一般民眾不會自己買來用。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 59 張有效許可證中,進口占多數,製造廠以美國、台灣、泰國、中國較多。
常見問題
血液通路裝置可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 98% 標示為單次使用,用過就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫護人員也不會這樣做。
洗腎一定要用導管嗎?
不一定。導管通常用在還沒建立廔管、廔管還沒成熟,或需要緊急透析的時候。長期洗腎的病人,醫師多半會建議做動靜脈廔管,之後每次洗腎改用廔管針,感染和阻塞的機會比較低。
廔管針扎下去會很痛嗎?
會有一些刺痛感,但多半可以忍受,扎針時間很短。有些產品設計了安全裝置,拔針時可以把針尖收起來,減少扎傷醫護人員的機會。實際感受因人而異。
這些器材含乳膠嗎?
不一定,要看個別產品。本站收錄的型號中約 4% 標示含乳膠。對乳膠過敏的人,洗腎前要主動告知醫護人員,讓他們選用不含乳膠的品項。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
製造廠
- 製造商
- 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
- 製造許可登錄編號
- QMS2012
UDI 型號 共 34 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711552760811 | SD-S01 | S-01-S02-TA-01 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552760934 | S-ZZ-365 | S-ZZ-365-D-00 善德血液透析迴路管是以環氧乙烷(EO)滅菌的醫療器材。本產品配合洗腎用血液透析機器使用之導管。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711552761115 | S-24-007 | S-24-007-B 本產品配合洗腎用血液透析機器使用之導管。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761153 | S-ZZ-301 | S-ZZ-301-B-00 善德血液透析迴路管是以環氧乙烷(EO)滅菌的醫療器材。本產品配合洗腎用血液透析機器使用之導管。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761184 | SD-S01 | S-01-S84-F-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761214 | SD-S01 | S-01-S84-F-03(00) 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761269 | S-ZZ-308 | S-ZZ-308-B 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。本產品主要是由動、靜脈迴路管及其他相關連接的部件組成,經滅菌密封包裝,提供洗腎病人血液透析時,血液體外循環與透析器之間的連接,並搭配洗腎機使用,為拋棄式一次使用為限。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761337 | S-ZZ-372 | S-ZZ-372-I-00 善德血液透析迴路管是以環氧乙烷(EO)滅菌的醫療器材。本產品配合洗腎用血液透析機器使用之導管。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711552761498 | SD-K01 | S-01-K83-B-01主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552762662 | S-ZZ-301 | S-ZZ-301-A-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。本產品主要是由動、靜脈迴路管及其他相關連接的部件組成,經滅菌密封包裝,提供洗腎病人血液透析時,血液體外循環與透析器之間的連接,並搭配洗腎機使用,為拋棄式一次使用為限。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552762679 | S-ZZ-372 | S-ZZ-372-G主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552762686 | S-ZZ-372 | S-ZZ-372-E主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552763348 | S-ZZ-308 | S-ZZ-308-G-00 善德血液透析迴路管是以環氧乙烷(EO)滅菌的醫療器材。本產品配合洗腎用血液透析機器使用之導管。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552763355 | S-ZZ-372 | S-ZZ-372-H-00 善德血液透析迴路管是以環氧乙烷(EO)滅菌的醫療器材。本產品配合洗腎用血液透析機器使用之導管。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552763638 | SD-S01 | S-01-S30-E-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764024 | SD-S01 | S-01-S01-E-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764031 | SD-S01 | S-01-S01-E-03 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764048 | SD-K01 | S-01-K39-E-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764055 | SD-S01 | S-01-S38-C-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。本產品主要是由動、靜脈迴路管及其他相關連接的部件組成,經滅菌密封包裝,提供洗腎病人血液透析時,血液體外循環與透析器之間的連接,並搭配洗腎機使用,為拋棄式一次使用為限。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764062 | SD-S01 | S-01-S43-F-03 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764079 | SD-S01 | S-01-S51-C-01 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764086 | SD-K01 | S-01-K51-F-01 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764093 | SD-S01 | S-01-S83-B-01 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764109 | SD-S01 | S-01-S84-M-01 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。本產品主要是由動、靜脈迴路管及其他相關連接的部件組成,經滅菌密封包裝,提供洗腎病人血液透析時,血液體外循環與透析器之間的連接,並搭配洗腎機使用,為拋棄式一次使用為限。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764116 | S-ZZ-365 | S-ZZ-365-B-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。本產品主要是由動、靜脈迴路管及其他相關連接的部件組成,經滅菌密封包裝,提供洗腎病人血液透析時,血液體外循環與透析器之間的連接,並搭配洗腎機使用,為拋棄式一次使用為限。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711552764529 | S-ZZ-003 | S-23-003-E-00 善德血液透析迴路管是以環氧乙烷(EO)滅菌的醫療器材。本產品配合洗腎用血液透析機器使用之導管。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764611 | S-ZZ-006-A | S-ZZ-006-A音符(B) 洗腎用血液迴路導管配件 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764628 | S-ZZ-301 | S-ZZ-301-C-00 善德血液透析迴路管是以環氧乙烷(EO)滅菌的醫療器材。本產品配合洗腎用血液透析機器使用之導管。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764758 | SD-K01 | S-01-K90-TB-03 本產品係配合洗腎用血液透析機器使用之導管,請勿使用於血液透析之外之用途. | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764789 | SD-S01 | S-01-S51-C-03 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
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