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衛署醫器製字
許可證編號
000875
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"善德"動靜脈瘻管針

A-V FISTULA NEEDLE SET "SUNDER"

衛署醫器製字第000875號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 善德生化科技股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第000875號
申請商
善德生化科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16549813
申請商地址
雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
發證日期
2000 / 10 / 16
有效日期
2030 / 10 / 16
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 03 / 20

這類器材是什麼 血液通路裝置及其附件,AI 輔助整理

血液通路裝置是洗腎(血液透析)時,把血液從身體引出來、經過機器再送回身體的那一整組器材,包括導管、廔管針、血液迴路管和夾子等。它本身不是治療,是讓洗腎能進行的通道。

它包含哪些東西

這個分類不是單一產品,而是一整組搭配使用的器材。實際會用到哪幾樣,看病人是用哪一種血管通路。

  • 血液透析導管:插在脖子、鎖骨下或大腿的較大靜脈,通常是還沒做好廔管、或廔管還沒成熟時的臨時或短期通道。
  • 動靜脈廔管針(內瘻管翼狀針):廔管做好後,每次洗腎用兩根針扎進廔管,一根把血引出、一根送回。
  • 血液迴路管:連接針頭和透析機的管路,血液在裡面流動。
  • 夾子等附件:用來固定或夾閉管路。

和打點滴的留置針差在哪

不一樣。一般點滴留置針(周邊靜脈導管)口徑小、流速慢,只夠打藥或輸液。洗腎要在幾小時內把全身血液引出、過濾再送回,流速快得多,所以需要口徑更大的導管,或直接用廔管針扎血管。這也是為什麼洗腎的管路不能拿一般點滴管替代。

誰會用到它

主要是長期洗腎的病人,以及急性腎損傷、需要緊急透析的人。

  • 已經做好動靜脈廔管、固定回診洗腎的人:每次用廔管針和血液迴路管。
  • 還沒建立廔管、或廔管還沒成熟的人:先用血液透析導管。
  • 需要緊急透析的人:多半也是先放導管。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員操作,一般民眾不會自己買來用。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 59 張有效許可證中,進口占多數,製造廠以美國、台灣、泰國、中國較多。

常見問題

血液通路裝置可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 98% 標示為單次使用,用過就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫護人員也不會這樣做。

洗腎一定要用導管嗎?

不一定。導管通常用在還沒建立廔管、廔管還沒成熟,或需要緊急透析的時候。長期洗腎的病人,醫師多半會建議做動靜脈廔管,之後每次洗腎改用廔管針,感染和阻塞的機會比較低。

廔管針扎下去會很痛嗎?

會有一些刺痛感,但多半可以忍受,扎針時間很短。有些產品設計了安全裝置,拔針時可以把針尖收起來,減少扎傷醫護人員的機會。實際感受因人而異。

這些器材含乳膠嗎?

不一定,要看個別產品。本站收錄的型號中約 4% 標示含乳膠。對乳膠過敏的人,洗腎前要主動告知醫護人員,讓他們選用不含乳膠的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原89年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年12月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.3.19。

製造廠

製造商
善德生化科技股份有限公司褒忠廠
國別
台灣
廠址
雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造許可登錄編號
QMS2012

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04711552760453SD-A16G-1S-04-G01-A-01血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552763362SD-A16G-7S-04-G13-A-01(01)血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552763966SD-A15G-7S-04-F13-A-01(01)血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552763973SD-A17G-7S-04-H13-A-01(01)血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552764178SD-A16G-7S-04-N13-A-01(01)血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552764321SD-A16G-10S-04-G19-B-01(01)血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552764338SD-A16G-22S-04-G91-C-01(01)血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552765816SD-A15G-7S-04-F13-A-01(EG)血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552765823SD-A16G-7S-04-G13-A-01(EG)血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552765830SD-A16G-7S-04-H13-A-01(EG)血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552765847SD-A16G-16S-04-G79-A-01血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552765854SD-A15G-16S-04-F79-A-01血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是
04711552760446SD-A15G-1S-04-F01-A-01血液淨化用,連接動靜脈血管與血液迴路導管間之注射針導管;每次血液透析使用兩條,血液由動脈血管經動靜脈廔管針輸送到血液迴路導管輸出進行透析,淨化後之血液最後再由動靜脈廔管針輸送回靜脈血管. 是 否 是

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