許可證編號022838
“川澄化工”血漿交換用血液迴路導管
“Kawasumi Laboratories”Blood Tubing Line For Plasma Exchange
申請商為 凱圖國際股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022838號
- 申請商
- 凱圖國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28199256
- 申請商地址
- 臺北市內湖區基湖路18號9樓
- 發證日期
- 2011 / 10 / 11
- 有效日期
- 2031 / 10 / 11
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 02
這類器材是什麼 血液通路裝置及其附件,AI 輔助整理
血液通路裝置是洗腎(血液透析)時,把血液從身體引出來、經過機器再送回身體的那一整組器材,包括導管、廔管針、血液迴路管和夾子等。它本身不是治療,是讓洗腎能進行的通道。
它包含哪些東西
這個分類不是單一產品,而是一整組搭配使用的器材。實際會用到哪幾樣,看病人是用哪一種血管通路。
- 血液透析導管:插在脖子、鎖骨下或大腿的較大靜脈,通常是還沒做好廔管、或廔管還沒成熟時的臨時或短期通道。
- 動靜脈廔管針(內瘻管翼狀針):廔管做好後,每次洗腎用兩根針扎進廔管,一根把血引出、一根送回。
- 血液迴路管:連接針頭和透析機的管路,血液在裡面流動。
- 夾子等附件:用來固定或夾閉管路。
和打點滴的留置針差在哪
不一樣。一般點滴留置針(周邊靜脈導管)口徑小、流速慢,只夠打藥或輸液。洗腎要在幾小時內把全身血液引出、過濾再送回,流速快得多,所以需要口徑更大的導管,或直接用廔管針扎血管。這也是為什麼洗腎的管路不能拿一般點滴管替代。
誰會用到它
主要是長期洗腎的病人,以及急性腎損傷、需要緊急透析的人。
- 已經做好動靜脈廔管、固定回診洗腎的人:每次用廔管針和血液迴路管。
- 還沒建立廔管、或廔管還沒成熟的人:先用血液透析導管。
- 需要緊急透析的人:多半也是先放導管。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員操作,一般民眾不會自己買來用。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 59 張有效許可證中,進口占多數,製造廠以美國、台灣、泰國、中國較多。
常見問題
血液通路裝置可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 98% 標示為單次使用,用過就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫護人員也不會這樣做。
洗腎一定要用導管嗎?
不一定。導管通常用在還沒建立廔管、廔管還沒成熟,或需要緊急透析的時候。長期洗腎的病人,醫師多半會建議做動靜脈廔管,之後每次洗腎改用廔管針,感染和阻塞的機會比較低。
廔管針扎下去會很痛嗎?
會有一些刺痛感,但多半可以忍受,扎針時間很短。有些產品設計了安全裝置,拔針時可以把針尖收起來,減少扎傷醫護人員的機會。實際感受因人而異。
這些器材含乳膠嗎?
不一定,要看個別產品。本站收錄的型號中約 4% 標示含乳膠。對乳膠過敏的人,洗腎前要主動告知醫護人員,讓他們選用不含乳膠的品項。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- KPE-86PE, KPE-88PE, KPE-89PE, KPE-80PE, KPD-86DF, KPD-88DF, KPD-89DF, KPD-80DF, KPD-89DT, KPD-80DT, KPD-80PP,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.11.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.5。
製造廠
- 製造商
- SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.(Korat)
- 國別
- 泰國
- 廠址
- 48 MU 8, RATCHASIMA-CHOK CHAI ROAD, TAMBON THA ANG, AMPHOE CHOK CHAI, CHANGWAT NAKHON RATCHASIMA 30190, THAILAND
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4998
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987488006655 | KPD-80DT | 本產品是用於體外循環血漿置換治療時之血液管路。 | 是 | 否 | 是 |
| 04987488012113 | KPD-80DF | 本產品是用於體外循環血漿置換治療時之血液管路。 | 是 | 否 | 是 |
| 04987488012175 | KPE-80PE | 本產品是用於體外循環血漿置換治療時之血液管路。 | 是 | 否 | 是 |
| 04987488091118 | KPE-90PE | 本產品是用於體外循環血漿置換治療時之血液管路。 | 是 | 否 | 是 |
| 04987488091125 | KPD-90DF | 本產品是用於體外循環血漿置換治療時之血液管路。 | 是 | 否 | 是 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。