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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.4300
次類別

內視鏡用電刀裝置及其附件

本分類共有 93 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理

內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。

常見的附件有哪些

這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:

  • 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
  • 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
  • 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
  • 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
  • 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
  • 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
  • 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。

常見問題

內視鏡電刀會痛嗎?

通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。

電刀裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。

內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?

不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。

做這類處置前要準備什麼?

通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/04/04“奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械衛部醫器輸字第033429號元利儀器股份有限公司
2030/03/30“奧林柏斯”高頻切除電極及其高頻纜線衛部醫器輸字第033418號元利儀器股份有限公司
2029/05/09“奧林柏斯”高頻切除電極衛部醫器輸字第032541號元利儀器股份有限公司
2029/03/02“唯德康”一次性使用電圈套器衛部醫器陸輸字第000986號春菖貿易有限公司
2028/06/13“卡爾斯特”高頻電極衛部醫器輸字第031184號卡爾斯特有限公司
2028/05/28“奧林柏斯”單次使用電刀器械衛部醫器輸字第031152號元利儀器股份有限公司
2028/05/21“奧林柏斯”單次使用電燒切除環衛部醫器輸字第031089號元利儀器股份有限公司
2028/04/09“史泰瑞”瘜肉切除環衛部醫器輸字第031017號思泰瑞台灣股份有限公司
2028/02/23“波士頓科技”阿克西奧斯支架暨電灼增強傳送系統衛部醫器輸字第030699號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2027/10/16“脊美適”高頻電極及其附件衛部醫器輸字第030346號科舉顧問股份有限公司
2027/10/06“波士頓科技”凱提維特內視鏡黏膜切除套組衛部醫器輸字第030326號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2027/08/04“艾柏”氬氣海博刀探針衛部醫器輸字第030049號艾柏生技股份有限公司
2027/06/15“波士頓科技”注射雙極止血導管衛部醫器輸字第029900號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2027/05/05“微創”圈套器衛部醫器陸輸字第000825號艾柏生技股份有限公司
2027/03/28“奧林柏斯”高頻切除電極衛部醫器輸字第029613號元利儀器股份有限公司
2027/03/09“奧林柏斯”高頻切除電極衛部醫器輸字第029481號元利儀器股份有限公司
2031/12/08“奧林柏斯”單次使用電刀器械衛部醫器輸字第029208號元利儀器股份有限公司
2031/11/03“奧林柏斯”單次使用預組式十二指腸乳頭部切開刀(先端鋼絲導引式)衛部醫器輸字第029013號元利儀器股份有限公司
2031/10/25“奧林柏斯”單次使用預組式十二指腸乳頭部切開刀(先端鋼絲導引式)衛部醫器輸字第029001號元利儀器股份有限公司
2031/09/07“美迪格”單次使用擴約肌切開刀(單極使用)衛部醫器輸字第028824號明達醫學科技股份有限公司
2031/08/12“奧林柏斯”單次用電刀器械衛部醫器輸字第028728號元利儀器股份有限公司
2031/07/04“美迪格”單次使用瘜肉切除器衛部醫器輸字第028681號明達醫學科技股份有限公司
2031/04/06“奧林柏斯”單次使用十二指腸乳頭部切開刀(先端鋼絲導引式)衛部醫器輸字第028360號元利儀器股份有限公司
2031/03/31“奧林柏斯”拋棄式電燒切除環衛部醫器輸字第028353號元利儀器股份有限公司
2031/03/30“富士”單次用高頻切割鉗衛部醫器輸字第028351號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/03/18“波士頓科技”楚東預載括約肌切開術電極衛部醫器輸字第028338號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2031/03/16“理查沃夫”切除鏡用電極衛部醫器輸字第028229號宇瑞醫療器材有限公司
2030/12/10"波士頓科技" 哈畢內視鏡肝胰膽電燒導管衛部醫器輸字第027978號荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
2030/10/21“南京微創”拋棄式熱活體組織夾衛部醫器陸輸字第000700號艾柏生技股份有限公司
2030/07/22“奧林柏斯”單次用雙管腔十二指腸乳頭部切開刀衛部醫器輸字第027506號元利儀器股份有限公司