許可證編號033429
“奧林柏斯”腹腔鏡單極手持器械
“OLYMPUS” HICURA Monopolar Hand Instrument
申請商為 元利儀器股份有限公司,收錄 95 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033429號
- 申請商
- 元利儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11084483
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
- 發證日期
- 2020 / 04 / 04
- 有效日期
- 2030 / 04 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 02
這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理
內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它跟一般內視鏡差在哪
內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。
常見的附件有哪些
這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:
- 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
- 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
- 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
- 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。
誰會用到它
- 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
- 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
- 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
- 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。
常見問題
內視鏡電刀會痛嗎?
通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。
電刀裝置可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。
內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?
不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。
做這類處置前要準備什麼?
通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.22。
規格變更及標籤、說明書及包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 113年3月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.2。
製造廠
- 製造商
- OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD6220
UDI 型號 共 95 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04042761001533 | A0355 | HF-cable, monopolar, 3.5 m, UES-10/20 and Valleylab (old) HF-unit to HiQ, HiQ+ | 否 | 否 | 否 |
| 04042761001540 | A0357 | HF cable, monopolar, 3.5 m, Martin and Berchtold HF-unit to HiQ, HiQ+ | 否 | 否 | 否 |
| 04042761001557 | A0358 | HF-cable, monopolar, 3.5 m, UES-30, Erbe Intl. and Valleylab (new) HF-unit to HiQ, HiQ+ | 否 | 否 | 否 |
| 04042761078269 | WA69000L | Handle "HICURA", size L, deactivatable ratchet | 否 | 否 | 否 |
| 04042761078276 | WA69000M | Handle "HICURA", size M, deactivatable ratchet | 否 | 否 | 否 |
| 04042761078283 | WA69001L | Handle "HICURA", size L, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761078290 | WA69001M | Handle "HICURA", size M, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761078320 | WA69003L | Handle "HICURA", size L, ratchet | 否 | 否 | 否 |
| 04042761078337 | WA69003M | Handle "HICURA", size M, ratchet | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079105 | WA69300L | Shaft "HICURA", 5 x 430, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079112 | WA69300M | Shaft "HICURA", 5 x 330, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079129 | WA69300S | Shaft "HICURA", 5 x 250, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079136 | WA69310L | Jaws insert "HICURA", 5 x 430, Johann, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079143 | WA69310M | Jaws insert "HICURA", 5 x 330, Johann, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079150 | WA69310S | Jaws insert "HICURA", 5 x 250, Johann, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079167 | WA69312L | Jaws insert "HICURA", 5 x 430, Johann single action, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079174 | WA69312M | Jaws insert "HICURA", 5 x 330, Johann single action, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079181 | WA69312S | Jaws insert "HICURA", 5 x 250, Johann single action, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079198 | WA69314L | Jaws insert "HICURA", 5 x 430, Johann long, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079204 | WA69314M | Jaws insert "HICURA", 5 x 330, Johann long, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079211 | WA69314S | Jaws insert "HICURA", 5 x 250, Johann long, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079228 | WA69316L | Jaws insert "HICURA", 5 x 430, Babcock, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079235 | WA69316M | Jaws insert "HICURA", 5 x 330, Babcock, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079242 | WA69316S | Jaws insert "HICURA", 5 x 250, Babcock, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079259 | WA69318L | Jaws insert "HICURA", 5 x 430, DeBakey, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079266 | WA69318M | Jaws insert "HICURA", 5 x 330, DeBakey, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079273 | WA69318S | Jaws insert "HICURA", 5 x 250, DeBakey, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079280 | WA69320L | Jaws insert "HICURA", 5 x 430, CroceOlmi, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079297 | WA69320M | Jaws insert "HICURA", 5 x 330, CroceOlmi, monopolar | 否 | 否 | 否 |
| 04042761079303 | WA69320S | Jaws insert "HICURA", 5 x 250, CroceOlmi, monopolar | 否 | 否 | 否 |
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