許可證編號028338
“波士頓科技”楚東預載括約肌切開術電極
“Boston Scientific” TRUEtome Preloaded Cannulating Sphincterotome
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028338號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2016 / 03 / 18
- 有效日期
- 2031 / 03 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 28
這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理
內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它跟一般內視鏡差在哪
內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。
常見的附件有哪些
這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:
- 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
- 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
- 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
- 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。
誰會用到它
- 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
- 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
- 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
- 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。
常見問題
內視鏡電刀會痛嗎?
通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。
電刀裝置可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。
內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?
不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。
做這類處置前要準備什麼?
通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA, S.R.L.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 2546 FIRST STREET, PROPARK, EL COYOL, ALAJUELA, COSTA RICA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7429
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729858621 | M00583080 | TRUEtome™ Jag 39_TRUEtome 39 20mm Preload Jag 025in 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858638 | M00583090 | TRUEtome™ Jag 44_TRUEtome 44 20mm Preload Jag 025in 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858645 | M00583100 | TRUEtome™ Jag 44_TRUEtome 44 20mm Preload Jag 035in 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858652 | M00583110 | TRUEtome™ Jag 44_TRUEtome 44 20mm Prelod Jag 035in SS 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858669 | M00583120 | TRUEtome™ Jag 39_TRUEtome 39 30mm Preload Jag 025in 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858676 | M00583130 | TRUEtome™ Jag 44_TRUEtome 44 30mm Preload Jag 025in 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858683 | M00583140 | TRUEtome™ Jag 44_TRUEtome 44 30mm Preload Jag 035in 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858690 | M00583150 | TRUEtome™ Jag 44_TRUEtome 44 30mm Prelod Jag 035in SS 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858706 | M00583160 | TRUEtome™ Hydra 44_TRUEtome 44 20mm Preload HJag 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858713 | M00583170 | TRUEtome™ Hydra 44_TRUEtome 44 30mm Preload HJag 450 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858720 | M00583180 | TRUEtome™ Dreamwire™ 44_TRUEtome 44 20mm Preload Dreamwire 260cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858737 | M00583190 | TRUEtome™ Dreamwire™ 44_TRUEtome 44 20mm Preload Dreamwire 450cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858744 | M00583200 | TRUEtome™ Dreamwire™ 44_TRUEtome 44 30mm Preload Dreamwire 260cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729858751 | M00583210 | TRUEtome™ Dreamwire™ 44_TRUEtome 44 30mm Preload Dreamwire 450cm | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。