許可證編號030346
“脊美適”高頻電極及其附件
“joimax” Endovapor2 and accessories
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030346號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2017 / 10 / 16
- 有效日期
- 2027 / 10 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 03
這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理
內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它跟一般內視鏡差在哪
內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。
常見的附件有哪些
這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:
- 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
- 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
- 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
- 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。
誰會用到它
- 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
- 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
- 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
- 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。
常見問題
內視鏡電刀會痛嗎?
通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。
電刀裝置可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。
內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?
不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。
做這類處置前要準備什麼?
通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」:詳如核定之中文說明書(原106年10月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白-112.12.8。
製造廠
- 製造商
- JOIMAX GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- AMALIENBADSTASSE 41, RAUMFABRIK 61, 76227 KARLSRUHE, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12698
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04250337103745 | JMPP27025 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor19)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 是 | 否 | 否 |
| 04250337103752 | JMPP27025 | joimax Legato Handpiece monopolar/bipolar,提供重複使用的手柄及單次使用的探針(probe)其中雙極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation)。單極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)於軟組織的切割和凝血( cutting and coagulation ),但尚未證實此2者對於輸卵管結紮或輸卵管結紮凝血具效能,因此不應用於這些程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04250337103776 | JMPH352503 | joimax Legato Handpiece monopolar/bipolar,提供重複使用的手柄及單次使用的探針(probe)其中雙極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation)。單極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)於軟組織的切割和凝血( cutting and coagulation ),但尚未證實此2者對於輸卵管結紮或輸卵管結紮凝血具效能,因此不應用於這些程序。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103783 | JMPH352504 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor20)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103790 | JBPP27020 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor10)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 是 | 否 | 否 |
| 04250337103813 | JBPH352505 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor11)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103820 | JBPH352506 | joimax Legato Handpiece monopolar/bipolar,提供重複使用的手柄及單次使用的探針(probe)其中雙極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation)。單極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)於軟組織的切割和凝血( cutting and coagulation ),但尚未證實此2者對於輸卵管結紮或輸卵管結紮凝血具效能,因此不應用於這些程序。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103837 | JVP32024 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor7)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 是 | 否 | 否 |
| 04250337103875 | JVH32030 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor13)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103882 | JVHS32030 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor15)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103899 | JVUH10010 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor17)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103905 | JVC35010 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor12)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103912 | JVC35020 | joimax Vaporflex handle,提供重複使用的手柄與不同尺寸型號的單次使用雙極探針,用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation )。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103967 | JEVD0201 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor4)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337103974 | JEVD0202 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor5)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337104032 | JVHP10023 | joimax Vaporflex handle,提供重複使用的手柄與不同尺寸型號的單次使用雙極探針,用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation )。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250337104056 | JVHS27527S | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor14)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337104070 | JMPH352505 | joimax Legato Handpiece monopolar/bipolar,提供重複使用的手柄及單次使用的探針(probe)其中雙極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation)。單極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)於軟組織的切割和凝血( cutting and coagulation ),但尚未證實此2者對於輸卵管結紮或輸卵管結紮凝血具效能,因此不應用於這些程序。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250337105169 | JVP27525S | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor8)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 是 | 否 | 否 |
| 04250337105626 | JEVNC0001 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor6)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337105688 | VLTC3816 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor21)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337111825 | JEVS0201 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor2)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337111832 | JEVS0202 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor3)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337113843 | JVP25024 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor9)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 是 | 否 | 否 |
| 04250337113867 | JVHS25030 | 本產品包含高頻電極主機(“joimax” Endovapor16)及附件joimax Letago Handpiece monopolar/bipolar joimax Vaporflex handle | 否 | 否 | 否 |
| 04250337114390 | JVH27527S | joimax Vaporflex handle,提供重複使用的手柄與不同尺寸型號的單次使用雙極探針,用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation )。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250337116073 | JBPP27025 | joimax Legato Handpiece monopolar/bipolar,提供重複使用的手柄及單次使用的探針(probe)其中雙極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation)。單極用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)於軟組織的切割和凝血( cutting and coagulation ),但尚未證實此2者對於輸卵管結紮或輸卵管結紮凝血具效能,因此不應用於這些程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04250337116271 | JVP28024 | joimax Vaporflex handle,提供重複使用的手柄與不同尺寸型號的單次使用雙極探針,用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation )。 | 是 | 否 | 否 |
| 04250337116783 | JVHS28030 | joimax Vaporflex handle,提供重複使用的手柄與不同尺寸型號的單次使用雙極探針,用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation )。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250337116790 | JVH28030 | joimax Vaporflex handle,提供重複使用的手柄與不同尺寸型號的單次使用雙極探針,用於一般開放手術(與適合的RF/HF電源連結)使軟組織凝結(coagulation )。 | 否 | 否 | 否 |
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