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衛部醫器輸字
許可證編號
029481
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奧林柏斯”高頻切除電極

“OLYMPUS” Monopolar Resectoscope:HF-Resection Electrode

衛部醫器輸字第029481號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 元利儀器股份有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029481號
申請商
元利儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11084483
申請商地址
臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
發證日期
2017 / 03 / 09
有效日期
2027 / 03 / 09
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2026 / 09 / 30

這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理

內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。

常見的附件有哪些

這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:

  • 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
  • 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
  • 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
  • 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
  • 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
  • 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
  • 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。

常見問題

內視鏡電刀會痛嗎?

通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。

電刀裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。

內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?

不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。

做這類處置前要準備什麼?

通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:A22211A、A22211C、A22222C、A22224C、A22231D、A22259A及A22259C,以下空白-115.9.23。

製造廠

製造商
Olympus Medical Products Czech spol. s r.o. (OSTE CZ)
國別
捷克
廠址
UI. Telickova 457/29, 75124 Prerov II Predmosti, Czech Republic
製造許可登錄編號
QSD8629
製造商
OLYMPUS WINTER & IBE GMBH
國別
德國
廠址
KUEHNSTR. 61, 22045 HAMBURG, GERMANY

UDI 型號 共 38 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04042761021302A22201AHF-resection electrode, loop, 否 否 否
04042761021319A22201BHF-resection electrode, loop, 否 否 否
04042761021326A22202AHF-resection electrode, loop, 否 否 否
04042761021340A22203AHF-resection electrode, loop, 否 否 否
04042761021364A22205AHF-resection electrode, loop, 否 否 否
04042761021371A22205BHF-resection electrode, loop, 否 否 否
04042761021388A22206AHF-resection electrode, loop, 否 否 否
04042761021401A22207AHF-resection electrode, loop, 否 否 否
04042761021432A22211AHF-resection electrode, loop, 否 否 否
04042761021500A22231AHF-resection electrode, angled 否 否 否
04042761021517A22231BHF-resection electrode, angled 否 否 否
04042761021562A22251AHF-resection electrode, roller 否 否 否
04042761021579A22253AHF-resection electrode, 90° ne 否 否 否
04042761021586A22255AHF-resection electrode, 45° ne 否 否 否
04042761021623A22258AHF-resection electrode, roller 否 否 否
04042761021630A22259AHF-resection electrode, loop, 否 否 否
14042761029466A22221CHF-resection electrode, band, 24 Fr., 12°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761029770A22223CHF-resection electrode, band, 24 Fr., 30°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761030431A22222CHF-resection electrode, band, 26 Fr., 12°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761030448A22257CHF-resection electrode, cylinder, with grooves, 24-28 Fr., titanium, 12° and 30°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761030455A22224CHF-resection electrode band, 26 Fr., 30°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761036648A22201CHF-resection electrode, loop, 24 Fr., 0.35 wire, 12°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761036655A22201DHF-resection electrode, loop, 24 Fr., 0.2 wire, 12°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761036662A22202CHF-resection electrode, loop, 26 Fr., 0.35 wire, 12°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761036686A22203CHF-resection electrode, loop, 28 Fr., 0.35 wire, 12°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761036709A22205CHF-resection electrode, loop, 24 Fr., 0.35 wire, 30°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761036716A22205DHF-resection electrode, loop, 24 Fr., 0.2 wire, 30°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761036723A22206CHF-resection electrode, loop, 26 Fr., 0.35 wire, 30°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761036747A22207CHF-resection electrode, loop, 28 Fr., 0.35 wire, 30°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否
14042761036761A22211CHF-resection electrode, loop, runner, 24 Fr., 12°, sterile, single use, 12 pcs. 是 否 否

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