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衛部醫器輸字
許可證編號
030699
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技”阿克西奧斯支架暨電灼增強傳送系統

“Boston Scientific” HOT AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System

衛部醫器輸字第030699號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030699號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2018 / 02 / 23
有效日期
2028 / 02 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 14

這類器材是什麼 胰液引流支架與施放系統,AI 輔助整理

胰液引流支架是用內視鏡放進胰管或膽管的細小支架,把卡住的胰液引流出來,通常搭配電灼傳送系統一起使用。在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有2張,都是進口。

它到底裝在哪裡、做什麼

胰臟分泌的消化液要經由胰管流到腸道。如果胰管因為發炎、結石或手術後狹窄而阻塞,胰液排不出去,會脹痛甚至引發更嚴重的問題。這類支架就是從消化道用內視鏡伸進去,跨過阻塞處把管道撐開,讓胰液能順利流到腸道。

  • 支架本體:留在體內引流用,多為單次使用的滅菌包裝。
  • 傳送系統:把支架送到定位的工具,常結合電灼功能,先在組織上開出通道再放支架。

和一般膽管支架差在哪

兩者都是內視鏡用的引流支架,差別在放的位置和設計。膽管支架走膽管,處理膽汁阻塞;胰液引流支架走胰管,管徑通常更細、結構更軟。有些產品設計成跨接兩個管腔,同時處理兩邊的問題。實際用哪一種,由執行內視鏡的醫師依病灶決定。

誰會用到它

  • 慢性胰臟炎造成胰管狹窄、反覆腹痛的人。
  • 胰管有結石或破裂,胰液外漏的人。
  • 胰臟手術後需要暫時引流的人。
  • 部分胰臟偽囊腫或壞死性胰臟炎需要引流的情況。

為什麼許可證這麼少

這類支架屬於內視鏡治療用的高風險器材,不是一般民眾會自行購買的東西,上市前審查較嚴,因此有效的許可證數量本來就少。目前2張都是進口,製造廠分別在南韓和愛爾蘭,產品皆為單次使用、滅菌包裝。

常見問題

胰液引流支架是永久放在體內的嗎?

不一定。有些支架設計成暫時引流,等胰管通了就由醫師用內視鏡取出;有些則會留置較長時間。放多久、要不要拿,依病灶和產品設計而定,由醫師安排追蹤。

裝了支架以後可以正常吃飯嗎?

通常可以,但要看醫師怎麼交代。多數人術後會先從清淡、低脂的飲食開始,再慢慢恢復。如果出現持續腹痛、發燒、解黑便,要盡快回診。

這個支架一般人可以自己買嗎?

不行。它必須由受過內視鏡訓練的醫師在醫療院所內操作放置,不是民眾自行購買使用的器材。市面上也不會透過一般通路販售。

怎麼確認用的是合法的支架?

可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上食藥署或本站查這張證是否仍有效。這類產品目前國內沒有製造,有效的都是進口證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增規格:M00553570,詳如核定之中文說明書,以下空白。
「效能、用途或適應症變更」:詳如核定之中文說明書(原107年3月8日及110年10月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.14。

製造廠

製造商
Boston Scientific Limited
國別
愛爾蘭
廠址
BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5061

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729976684M00553570HOT AXIOS™_HOT AXIOS, 15mmx15mm 是 否 否
08714729904540M00553520HOT AXIOS™_HOT AXIOS, 6mmx8mm 是 否 否
08714729904557M00553530HOT AXIOS™_HOT AXIOS, 8mmx8mm 是 否 否
08714729904564M00553540HOT AXIOS™_HOT AXIOS, 10mmx10mm 是 否 否
08714729904571M00553550HOT AXIOS™_HOT AXIOS, 15mmx10mm 是 否 否
08714729951100M00553560HOT AXIOS™_HOT AXIOS, 20mmx10mm 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。