MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號008651
許可證編號008651
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
“台灣先進”腹腔鏡手術器械
“Taiwan Surgical” Laparoscopic Instruments
衛部醫器製字第008651號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣先進手術醫療器材股份有限公司，收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008651號
- 申請商
- 台灣先進手術醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53242203
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段12號3樓
- 發證日期
- 2025 / 05 / 14
- 有效日期
- 2030 / 05 / 14
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 03
這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件，AI 輔助整理
內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道，用電流切割組織或止血的器械，常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材，須有許可證才能販售。
它跟一般內視鏡差在哪
內視鏡本身是「看」的工具，把影像傳出來；電刀裝置是「做」的工具，從內視鏡的工作通道伸進去，用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件，做不同的處置。
常見的附件有哪些
這個分類底下不是單一產品，而是一整組附件，依功能大致分成幾類：
- 切割類：括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀，用在膽胰管相關處置。
- 切除類：瘜肉切除器、熱活體組織夾，用來切除或夾住組織。
- 止血類：止血導管、注射雙極止血導管，處理出血點。
- 輔助類：氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統，配合特定手術方式使用。
誰會用到它
- 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
- 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
- 膽管或胰管有結石、狹窄，需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
- 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作，一般民眾不會自己買。若在市面上看到，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證，其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造，製造廠以美國、德國、日本為主。
常見問題
內視鏡電刀會痛嗎？
通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行，過程中病人多半在睡覺或半睡狀態，醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適，疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。
電刀裝置可以重複使用嗎？
不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用，這類產品用完就丟，不會消毒後再用；其餘則依產品仿單規定，由醫療院所的再處理流程決定。
內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎？
不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織，內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道，前端做成探針、刀片或夾子等形狀，長度和可彎性也不同，兩者不能互換使用。
做這類處置前要準備什麼？
通常需要空腹，實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人，要事先告訴醫師，由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
(一)增加規格：拇指矽膠環；(二)標籤、說明書及包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 114年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.3。
製造廠
- 製造商
- 台灣先進手術醫療器材股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段12號3樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1017
UDI 型號 共 26 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04717480909176 | AD501-DC | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 | 是 | 否 | 否 |
| 04717480909186 | AD501-DN | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 | 是 | 否 | 否 |
| 04717480909193 | AD501-DF | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 | 是 | 否 | 否 |
| 04717480909209 | AD501-DL | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 | 是 | 否 | 否 |
| 04717480909216 | AD501-DM | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 | 是 | 否 | 否 |
| 04717480909223 | AD501-DG | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 | 是 | 否 | 否 |
| 04717480909230 | AD501-DA | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 | 是 | 否 | 否 |
| 04717480909247 | AD501-DX | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 | 是 | 否 | 否 |
| 14717480902382 | RD501-3H | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480902399 | RD501-4H | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480902405 | RD501-3R | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480902412 | RD501-4R | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480902429 | RD501-3T | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480902436 | RD501-4T | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480902443 | RD501-3S | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480902450 | RD501-4S | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480902467 | RD501-0H | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480902566 | RD501-0R | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480909251 | AD501-RC | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480909268 | AD501-RN | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480909275 | AD501-RF | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480909282 | AD501-RL | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480909299 | AD501-RM | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480909305 | AD501-RG | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480909312 | AD501-RA | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
| 14717480909329 | AD501-RX | 1. 本產品提供 5mm 軸直徑尺寸，用於內視鏡和腹腔鏡手術過程中，透過適用的穿刺套管引入。 2. 本產品用於外科手術過程中，以機械方式操縱組織。 3. 本產品具有高頻連接頭，可連接射頻電燒機(RF generator)用於組織的單極電凝或輕微出血的電凝。 4. 握把、外管和推桿可拆卸，以便於處理/重處理（清潔、去污、包裝和滅菌）後可重複使用。 5. 本產品的重複使用型握把交付時不附器械頭，器械頭有多種配置供選擇。 | 否 | 否 | 否 |
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