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衛部醫器輸字
許可證編號
035707
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“富士”單次用高頻沖洗電刀

“FUJIFILM” FlushKnife Slim

衛部醫器輸字第035707號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 富士軟片醫療產品股份有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035707號
申請商
富士軟片醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82935112
申請商地址
臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
發證日期
2022 / 07 / 15
有效日期
2027 / 07 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 07

這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理

內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。

常見的附件有哪些

這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:

  • 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
  • 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
  • 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
  • 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
  • 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
  • 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
  • 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。

常見問題

內視鏡電刀會痛嗎?

通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。

電刀裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。

內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?

不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。

做這類處置前要準備什麼?

通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書。以下空白。
規格變更及標籤、說明書及包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 111年7月27日及112年6月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.29。

製造廠

製造商
FUJIFILM CORPORATION
國別
日本
廠址
26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN
製造商
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
國別
日本
廠址
700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD1705

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04547410375770DK2620JI -N10-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒 是 否 否
04547410375787DK2620JI -N15-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒 是 否 否
04547410375794DK2620JI -N20-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒 是 否 否
04547410375800DK2620JI -N25-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒 是 否 否
04547410375817DK2620JI -N30-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒 是 否 否
04547410375824DK2620JI -B15-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒 是 否 否
04547410375831DK2620JI -B20-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒 是 否 否
04547410375848DK2620JI -B25-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒 是 否 否
04547410375855DK2620JI -B30-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒 是 否 否
04547410375862DK2623JI -N15-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒。 是 否 否
04547410375879DK2623JI -N20-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒。 是 否 否
04547410375886DK2623JI -B15-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒。 是 否 否
04547410375893DK2623JI -B20-本產品須搭配原廠操作手冊「設備組合」章節規定的內視鏡與電燒設備一起使用,對胃腸道目標部位進行內視鏡治療,例如:消融、切開、解剖、燒灼、組織電凝與撕脫、止血,並於醫療院所在醫師的管理下,在內視鏡手術中供給生理食鹽水或於黏膜下注射劑至切開後露出的腸胃道黏膜下層。請勿將本產品用於任何其他用途目的。 本產品不適用於小孩與嬰幼兒。 是 否 否

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