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衛部醫器製字
許可證編號
006917
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“大吉士”電燒沖吸系列

“LAGIS” LagisFlow Electrosurgical Suction Irrigation Series

衛部醫器製字第006917號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 常廣股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006917號
申請商
常廣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80722654
申請商地址
臺中市大甲區工一路29號
發證日期
2020 / 08 / 19
有效日期
2030 / 08 / 19
限制項目
國 產、必要醫療器材
資料異動日期
2025 / 04 / 15

這類器材是什麼 內視鏡用電刀裝置及其附件,AI 輔助整理

內視鏡用電刀裝置是配合內視鏡進到腸胃道或泌尿道,用電流切割組織或止血的器械,常見於大腸瘜肉切除、胃腸道止血這類檢查或治療。在台灣屬於第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它跟一般內視鏡差在哪

內視鏡本身是「看」的工具,把影像傳出來;電刀裝置是「做」的工具,從內視鏡的工作通道伸進去,用電能切開、切除或燒灼止血。所以同一台內視鏡可以搭配不同的電刀附件,做不同的處置。

常見的附件有哪些

這個分類底下不是單一產品,而是一整組附件,依功能大致分成幾類:

  • 切割類:括約肌切開刀、乳頭切開刀、乳突切割刀,用在膽胰管相關處置。
  • 切除類:瘜肉切除器、熱活體組織夾,用來切除或夾住組織。
  • 止血類:止血導管、注射雙極止血導管,處理出血點。
  • 輔助類:氬氣海博刀探針、內視鏡手術輔助系統,配合特定手術方式使用。

誰會用到它

  • 做大腸鏡發現瘜肉、需要當場切除的人。
  • 胃腸道出血、需要內視鏡止血的人。
  • 膽管或胰管有結石、狹窄,需要內視鏡逆行性膽胰管攝影相關處置的人。
  • 少數泌尿道內視鏡處置也會用到這類電刀附件。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。若在市面上看到,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 93 張有效許可證,其中 90 張是進口、只有 3 張國內製造,製造廠以美國、德國、日本為主。

常見問題

內視鏡電刀會痛嗎?

通常不會。這類處置多在鎮靜或麻醉下進行,過程中病人多半在睡覺或半睡狀態,醒來後可能覺得腹脹或喉嚨不適,疼痛程度依處置方式和個人狀況而不同。

電刀裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 61% 標示為單次使用,這類產品用完就丟,不會消毒後再用;其餘則依產品仿單規定,由醫療院所的再處理流程決定。

內視鏡電刀和一般手術電刀一樣嗎?

不一樣。一般手術電刀是在開刀房直接接觸組織,內視鏡電刀要穿過內視鏡的細小通道,前端做成探針、刀片或夾子等形狀,長度和可彎性也不同,兩者不能互換使用。

做這類處置前要準備什麼?

通常需要空腹,實際時間依醫囑。正在服用抗凝血藥或抗血小板藥的人,要事先告訴醫師,由醫師評估是否需調整。相關準備請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
SIP-H、SIP-HT、SIP-340-L、SIP-340-N、SIP-340-S
標籤、仿單變更、規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年9月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110.4.7核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原112年3月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.16。

製造廠

製造商
常廣股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺中市大甲區工一路29號
製造許可登錄編號
QMS1030

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04714123022462SIP-H本產品適用於內視鏡手術,經由尺寸合適之穿刺套管進行組織之切開、凝固、沖洗及液體之清除。本產品提供具2種類型管路的槍型握把(SIP-H、SIP-HT)和3種操作柄(SIP-340-L、SIP-340-N、SIP-340-S)的配置,握把及操作柄允許不同配置組合。本產品經環氧乙烷(Ethylene Oxide, E.O.)滅菌,為單次性使用產品。本產品兼容常用的沖洗,抽吸設備和符合IEC 60601-1標準的單極電外科設備(ESU)。 是 否 是
04714123022660SIP-HT本產品適用於內視鏡手術,經由尺寸合適之穿刺套管進行組織之切開、凝固、沖洗及液體之清除。本產品提供具2種類型管路的槍型握把(SIP-H、SIP-HT)和3種操作柄(SIP-340-L、SIP-340-N、SIP-340-S)的配置,握把及操作柄允許不同配置組合。本產品經環氧乙烷(Ethylene Oxide, E.O.)滅菌,為單次性使用產品。本產品兼容常用的沖洗,抽吸設備和符合IEC 60601-1標準的單極電外科設備(ESU)。 是 否 是
04714123023216SIP-340-L本產品適用於內視鏡手術,經由尺寸合適之穿刺套管進行組織之切開、凝固、沖洗及液體之清除。本產品提供具2種類型管路的槍型握把(SIP-H、SIP-HT)和3種操作柄(SIP-340-L、SIP-340-N、SIP-340-S)的配置,握把及操作柄允許不同配置組合。本產品經環氧乙烷(Ethylene Oxide, E.O.)滅菌,為單次性使用產品。本產品兼容常用的沖洗,抽吸設備和符合IEC 60601-1標準的單極電外科設備(ESU)。 是 否 否
04714123023223SIP-340-N本產品適用於內視鏡手術,經由尺寸合適之穿刺套管進行組織之切開、凝固、沖洗及液體之清除。本產品提供具2種類型管路的槍型握把(SIP-H、SIP-HT)和3種操作柄(SIP-340-L、SIP-340-N、SIP-340-S)的配置,握把及操作柄允許不同配置組合。本產品經環氧乙烷(Ethylene Oxide, E.O.)滅菌,為單次性使用產品。本產品兼容常用的沖洗,抽吸設備和符合IEC 60601-1標準的單極電外科設備(ESU)。 是 否 否
04714123023230SIP-340-S本產品適用於內視鏡手術,經由尺寸合適之穿刺套管進行組織之切開、凝固、沖洗及液體之清除。本產品提供具2種類型管路的槍型握把(SIP-H、SIP-HT)和3種操作柄(SIP-340-L、SIP-340-N、SIP-340-S)的配置,握把及操作柄允許不同配置組合。本產品經環氧乙烷(Ethylene Oxide, E.O.)滅菌,為單次性使用產品。本產品兼容常用的沖洗,抽吸設備和符合IEC 60601-1標準的單極電外科設備(ESU)。 是 否 否
04714123024527SAP-H本產品適用於內視鏡手術,經由尺寸合適之穿刺套管進行組織之切開、凝固、沖洗及液體之清除。本產品提供具2種類型管路的槍型握把(SIP-H、SIP-HT)和3種操作柄(SIP-340-L、SIP-340-N、SIP-340-S)的配置,握把及操作柄允許不同配置組合。本產品經環氧乙烷(Ethylene Oxide, E.O.)滅菌,為單次性使用產品。本產品兼容常用的沖洗,抽吸設備和符合IEC 60601-1標準的單極電外科設備(ESU)。 是 否 否
4714123024510SAP-HT本產品適用於內視鏡手術,經由尺寸合適之穿刺套管進行組織之切開、凝固、沖洗及液體之清除。本產品提供具2種類型管路的槍型握把(SIP-H、SIP-HT)和3種操作柄(SIP-340-L、SIP-340-N、SIP-340-S)的配置,握把及操作柄允許不同配置組合。本產品經環氧乙烷(Ethylene Oxide, E.O.)滅菌,為單次性使用產品。本產品兼容常用的沖洗,抽吸設備和符合IEC 60601-1標準的單極電外科設備(ESU)。 是 否 否

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