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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/05/15“奧林柏斯”輸尿管鏡及附件衛署醫器輸字第019857號元利儀器股份有限公司
2029/03/24大吉士檢體袋衛署醫器製字第002663號常廣股份有限公司
2029/02/03“史耐輝”內視鏡附件 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第007443號英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
2029/01/13“柯惠”內視鏡縫合單次使用裝填裝置衛署醫器輸字第019556號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/12/25“曲克”艾可頭艾翠內視鏡超音波取樣針衛署醫器輸字第019531號台灣曲克股份有限公司
2028/12/05“康美”導引線衛署醫器輸字第019490號春菖貿易有限公司
2028/11/19“吉愛供應”咬口器 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第007260號創浥有限公司
2028/11/17“曲克”富容泰坦膽道擴張氣球衛署醫器輸字第019355號台灣曲克股份有限公司
2028/10/02“康美”細胞取樣刷衛署醫器輸字第019245號春菖貿易有限公司
2028/09/25“曲克”結紮器(未滅菌)衛署醫器輸字第019232號台灣曲克股份有限公司
2028/08/11“奧林柏斯”拋棄式固定管衛署醫器輸字第019160號元利儀器股份有限公司
2028/07/29“賓得士”電子結腸內視鏡衛署醫器輸字第019134號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2028/07/01“愛惜康”安德派思密封蓋組件衛署醫器輸字第019089號壯生醫療器材股份有限公司
2028/06/24“奧林柏斯”軟式膽道鏡及附件衛署醫器輸字第018920號元利儀器股份有限公司
2028/06/18“奧林柏斯”內視鏡用二氧化碳充氣調節裝置及附件衛署醫器輸字第018913號元利儀器股份有限公司
2028/04/29“曲克”內視鏡清潔刷 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第006707號台灣曲克股份有限公司
2028/04/23“康美”咬口器 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第006693號春菖貿易有限公司
2028/04/03“賓得士”電子式食道內視鏡衛署醫器輸字第018776號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2028/04/02“奧林柏斯”止血釘衛署醫器輸字第018771號元利儀器股份有限公司
2028/03/24“賓得士”電子上消化道內視鏡衛署醫器輸字第018739號新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
2028/03/13“奧林柏斯”單次使用雙腔造影注射導管衛署醫器輸字第018725號元利儀器股份有限公司
2027/12/17“康美”比利內視鏡造影導管衛署醫器輸字第018503號春菖貿易有限公司
2027/12/07“奧林柏斯”導引管衛署醫器輸字第018480號元利儀器股份有限公司
2027/11/12“愛惜康”貝克斯外科穿刺器衛署醫器輸字第018441號壯生醫療器材股份有限公司
2027/10/29“曲克”拋棄式取樣鉗衛署醫器輸字第018379號台灣曲克股份有限公司
2027/09/28“奧林柏斯”導引管衛署醫器輸字第018339號元利儀器股份有限公司
2027/08/27“康美”導引線衛署醫器輸字第018222號春菖貿易有限公司
2027/08/16“奧林柏斯”電子式大腸鏡及附件衛署醫器輸字第018208號元利儀器股份有限公司
2027/08/10“奧林柏斯” 軟式輸尿管鏡及附件衛署醫器輸字第018199號元利儀器股份有限公司
2027/08/06“柯惠”可變徑式V型安全穿刺套管衛署醫器輸字第018190號美敦力醫療產品股份有限公司