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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.1500
次類別

內視鏡及其附件

本分類共有 719 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/06/22“奧林柏斯”泌尿科用切除鏡組及附件衛署醫器輸字第018135號元利儀器股份有限公司
2027/04/23“奧林柏斯”輸尿管鏡組及附件衛署醫器輸字第018033號元利儀器股份有限公司
2027/03/14“奧林柏斯”內視鏡影像系統主機及附件衛署醫器輸字第017813號元利儀器股份有限公司
2027/03/14“奧林柏斯”腎檢鏡組及附件衛署醫器輸字第017814號元利儀器股份有限公司
2032/01/29"奧林柏斯"電子式胃鏡及附件衛署醫器輸字第017735號元利儀器股份有限公司
2027/01/26"奧林柏斯"腎檢鏡切開刀衛署醫器輸字第017730號元利儀器股份有限公司
2031/12/25"曲克"拋棄式取樣刷衛署醫器輸字第017628號台灣曲克股份有限公司
2031/11/20"曲克"逆行性膽道及胰管造影用導管衛署醫器輸字第017444號台灣曲克股份有限公司
2031/11/20"曲克"拋棄式靜脈曲張注射器衛署醫器輸字第017443號台灣曲克股份有限公司
2031/10/30"柯惠"一次性取物袋衛署醫器輸字第017393號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/10/26"奧林柏斯"內視鏡用光源裝置及附件衛署醫器輸字第017384號元利儀器股份有限公司
2026/10/25"奧林柏斯"內視鏡影像系統主機及附件衛署醫器輸字第017381號元利儀器股份有限公司
2031/08/17"奧林柏斯"電子式胃鏡衛署醫器輸字第017010號元利儀器股份有限公司
2031/08/14“富士”外套管組衛署醫器輸字第016991號富士軟片醫療產品股份有限公司
2031/08/11"奧林柏斯"電子十二指腸鏡及附件衛署醫器輸字第016986號元利儀器股份有限公司
2031/08/04"奧林柏斯"單次使用抽吸生檢針及附件衛署醫器輸字第016959號元利儀器股份有限公司
2031/07/26"奧林柏斯"拋棄式止血夾固定裝置組衛署醫器輸字第016913號元利儀器股份有限公司
2031/07/21"曲克"導線/導線蓋和鎖衛署醫器輸字第016901號台灣曲克股份有限公司
2031/07/21"奧林柏斯"拋棄式細胞刷衛署醫器輸字第016897號元利儀器股份有限公司
2031/07/13"奧林柏斯"可旋轉式止血夾固定裝置組衛署醫器輸字第016876號元利儀器股份有限公司
2031/07/12"奧林柏斯"軟式膀胱鏡及附件衛署醫器輸字第016871號元利儀器股份有限公司
2031/07/10"奧林柏斯"電子式胃鏡及附件衛署醫器輸字第016854號元利儀器股份有限公司
2031/06/28"曲克"膀胱鏡注射針衛署醫器輸字第016767號台灣曲克股份有限公司
2031/06/23"奧林柏斯"超音波電子胃鏡及附件衛署醫器輸字第016733號元利儀器股份有限公司
2031/05/24“史賽克”內視鏡附件 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第004577號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/05/17"理查沃夫"內視鏡影像視覺與紀錄系統衛署醫器輸字第014464號宇瑞醫療器材有限公司
2031/05/11"理查沃夫"膀胱尿道鏡及其附件衛署醫器輸字第014440號宇瑞醫療器材有限公司
2031/04/15"史賽克" 影像擷取系統用螢幕顯示器及其附件(未滅菌)衛署醫器輸壹字第003939號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/03/06"理查沃夫" 輸尿管鏡及其附件衛署醫器輸字第014084號宇瑞醫療器材有限公司
2031/03/02"理查沃夫" 軟式光纖內視鏡及其附件衛署醫器輸字第014056號宇瑞醫療器材有限公司