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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.4360
次類別

非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦

本分類共有 20 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦,AI 輔助整理

這是開心手術和葉克膜(ECMO)會用到的血液幫浦,代替心臟把血液打出去,維持全身循環。它不屬於植入體內的長期輔助器,多半是手術或急救期間使用。

它跟心室輔助器差在哪

這一類是體外循環用的幫浦,接管路後把血液從病人身上引流出來、經過氧合器再打回去,用在心臟手術期間或心肺衰竭的急救。心室輔助器(VAD)是植進體內、可以長期支持心臟的裝置,兩者用途和時間長短不同。

誰會用到它

  • 接受心臟手術、需要暫時讓心臟停下來的人。
  • 心肺衰竭、需要葉克膜支持的人。
  • 部分需要暫時性循環支持、等待心臟恢復或進一步處置的病人。
  • 實際用不用、用哪一種,由心臟外科和體外循環團隊依病情決定。

怎麼挑、怎麼用才對

  • 這類器材由醫療團隊操作,不是民眾自行選購或使用的東西。
  • 幫浦頭和管路多為單次使用,用完就換,不重複使用。
  • 管路的塗層、口徑、接頭規格要跟機器搭配,由醫院依術式選用。
  • 運轉期間由體外循環師全程監看流量、壓力和血液狀態。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄 20 張有效的許可證,其中國內製造只有 1 張,其餘來自美國、義大利、日本、德國等地。這類器材技術門檻高、牽涉到整台機器和耗材的搭配,國內取證的品項不多。

常見問題

這台機器可以帶回家用嗎?

不行。這類血液幫浦是手術室和加護病房的設備,需要專業團隊操作和監控,不可能在家使用。長期心臟支持是另一類植入式裝置,由醫師評估。

幫浦頭可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號裡,絕大多數標示為單次使用,用完即丟。重複使用會有感染和血栓的風險,醫療團隊不會這樣做。

葉克膜和這類幫浦是同一件事嗎?

不一定。葉克膜是整套體外循環支持系統,裡面會用到血液幫浦、氧合器和管路;這個分類收的是其中的幫浦和相關管路,屬於整套系統的一部分。

家屬需要準備什麼?

不用。器材由醫院提供,家屬要做的通常是了解病情、簽署同意書,以及配合團隊說明。有疑問直接問主治醫師或體外循環師最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/07/26“心擎” 體外心室輔助泵頭及管路衛部醫器陸輸字第001756號萊森馬汀顧問有限公司
2030/04/21"賽耐司" 諾瓦讓體外循環管組衛部醫器輸字第037709號興東藥品器材有限公司
2030/02/14“米拉” 離心式血液幫浦系統衛部醫器輸字第037762號百利明儀器有限公司
2029/10/11“優樂” 葉克膜管路組衛部醫器輸字第037429號優達醫學科技股份有限公司
2029/06/03“優樂” 葉活離心泵衛部醫器輸字第036999號優達醫學科技股份有限公司
2028/07/05“悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層)衛部醫器輸字第036561號台灣悅廷和有限公司
2030/06/18因沛樂心室支持系統衛部醫器輸字第033804號壯生醫療器材股份有限公司
2027/07/25“米拉”離心式幫浦衛部醫器輸字第029985號百利明儀器有限公司
2031/10/04“索倫”滴得可體外循環管組衛部醫器輸字第028796號中訊企業有限公司
2031/07/27“泰爾茂”血液幫浦衛部醫器輸字第028644號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2030/06/16“美敦力”艾芬你堤離心式血液幫浦衛部醫器輸字第027426號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/06/24“索倫”離心幫浦衛部醫器輸字第026369號中訊企業有限公司
2029/06/24“索倫”離心幫浦衛部醫器輸字第026368號中訊企業有限公司
2028/03/28“吉生”體外循環管組衛署醫器製字第003920號吉生醫療器材有限公司
2028/01/18“雅培”小兒血液幫浦衛署醫器輸字第024397號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/11/19“泰爾茂”易倍適聚合物塗層人工心肺套衛署醫器輸字第021715號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2029/08/03“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)衛署醫器輸字第020090號台灣悅廷和有限公司
2027/11/06"雅培"善翠美血液幫浦衛署醫器輸字第018391號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/02/09"泰爾茂" 血液幫浦衛署醫器輸字第008121號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
2029/02/09"泰爾茂" 丟棄式離心幫浦衛署醫器輸字第006487號台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司