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衛部醫器輸字
許可證編號
027426
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”艾芬你堤離心式血液幫浦

“Medtronic” Affinity CP Centrifugal Blood Pump

衛部醫器輸字第027426號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 16
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(AP40)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027426號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2015 / 06 / 16
有效日期
2030 / 06 / 16
限制項目
必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 22

這類器材是什麼 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦,AI 輔助整理

這是開心手術和葉克膜(ECMO)會用到的血液幫浦,代替心臟把血液打出去,維持全身循環。它不屬於植入體內的長期輔助器,多半是手術或急救期間使用。

它跟心室輔助器差在哪

這一類是體外循環用的幫浦,接管路後把血液從病人身上引流出來、經過氧合器再打回去,用在心臟手術期間或心肺衰竭的急救。心室輔助器(VAD)是植進體內、可以長期支持心臟的裝置,兩者用途和時間長短不同。

誰會用到它

  • 接受心臟手術、需要暫時讓心臟停下來的人。
  • 心肺衰竭、需要葉克膜支持的人。
  • 部分需要暫時性循環支持、等待心臟恢復或進一步處置的病人。
  • 實際用不用、用哪一種,由心臟外科和體外循環團隊依病情決定。

怎麼挑、怎麼用才對

  • 這類器材由醫療團隊操作,不是民眾自行選購或使用的東西。
  • 幫浦頭和管路多為單次使用,用完就換,不重複使用。
  • 管路的塗層、口徑、接頭規格要跟機器搭配,由醫院依術式選用。
  • 運轉期間由體外循環師全程監看流量、壓力和血液狀態。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄 20 張有效的許可證,其中國內製造只有 1 張,其餘來自美國、義大利、日本、德國等地。這類器材技術門檻高、牽涉到整台機器和耗材的搭配,國內取證的品項不多。

常見問題

這台機器可以帶回家用嗎?

不行。這類血液幫浦是手術室和加護病房的設備,需要專業團隊操作和監控,不可能在家使用。長期心臟支持是另一類植入式裝置,由醫師評估。

幫浦頭可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號裡,絕大多數標示為單次使用,用完即丟。重複使用會有感染和血栓的風險,醫療團隊不會這樣做。

葉克膜和這類幫浦是同一件事嗎?

不一定。葉克膜是整套體外循環支持系統,裡面會用到血液幫浦、氧合器和管路;這個分類收的是其中的幫浦和相關管路,屬於整套系統的一部分。

家屬需要準備什麼?

不用。器材由醫院提供,家屬要做的通常是了解病情、簽署同意書,以及配合團隊說明。有疑問直接問主治醫師或體外循環師最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
AP40, BBAP40, CBAP40
以下空白

製造廠

製造商
Medtronic Perfusion Systems
國別
美國
廠址
7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA
製造許可登錄編號
QSD1656
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
20643169855209AP40PUMP AP40 AFFINITY CP CENTRIFUGAL NC 是 否 否

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