MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號003920
許可證編號003920
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
“吉生”體外循環管組
“JSM”HEART LUNG PACK
衛署醫器製字第003920號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 吉生醫療器材有限公司，收錄 59 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003920號
- 申請商
- 吉生醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24417512
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓、8樓之1、8樓之2、8樓之3、10樓之1、10樓之2
- 發證日期
- 2013 / 03 / 28
- 有效日期
- 2028 / 03 / 28
- 限制項目
- 必要醫療器材、國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 27
這類器材是什麼 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦，AI 輔助整理
這是開心手術和葉克膜（ECMO）會用到的血液幫浦，代替心臟把血液打出去，維持全身循環。它不屬於植入體內的長期輔助器，多半是手術或急救期間使用。
它跟心室輔助器差在哪
這一類是體外循環用的幫浦，接管路後把血液從病人身上引流出來、經過氧合器再打回去，用在心臟手術期間或心肺衰竭的急救。心室輔助器（VAD）是植進體內、可以長期支持心臟的裝置，兩者用途和時間長短不同。
誰會用到它
- 接受心臟手術、需要暫時讓心臟停下來的人。
- 心肺衰竭、需要葉克膜支持的人。
- 部分需要暫時性循環支持、等待心臟恢復或進一步處置的病人。
- 實際用不用、用哪一種，由心臟外科和體外循環團隊依病情決定。
怎麼挑、怎麼用才對
- 這類器材由醫療團隊操作，不是民眾自行選購或使用的東西。
- 幫浦頭和管路多為單次使用，用完就換，不重複使用。
- 管路的塗層、口徑、接頭規格要跟機器搭配，由醫院依術式選用。
- 運轉期間由體外循環師全程監看流量、壓力和血液狀態。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄 20 張有效的許可證，其中國內製造只有 1 張，其餘來自美國、義大利、日本、德國等地。這類器材技術門檻高、牽涉到整台機器和耗材的搭配，國內取證的品項不多。
常見問題
這台機器可以帶回家用嗎？
不行。這類血液幫浦是手術室和加護病房的設備，需要專業團隊操作和監控，不可能在家使用。長期心臟支持是另一類植入式裝置，由醫師評估。
幫浦頭可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的型號裡，絕大多數標示為單次使用，用完即丟。重複使用會有感染和血栓的風險，醫療團隊不會這樣做。
葉克膜和這類幫浦是同一件事嗎？
不一定。葉克膜是整套體外循環支持系統，裡面會用到血液幫浦、氧合器和管路；這個分類收的是其中的幫浦和相關管路，屬於整套系統的一部分。
家屬需要準備什麼？
不用。器材由醫院提供，家屬要做的通常是了解病情、簽署同意書，以及配合團隊說明。有疑問直接問主治醫師或體外循環師最準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年4月16日標籤仿單核定本回收作廢)。
變更規格：詳如中文仿單核定本。原103年3月28日標籤仿單核定本回收作廢。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年12月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
【新增規格】變更，於115年3月31日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原112年6月22日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）。
新增型號: 32-100604-01, 32-100604-02；標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝（原115年3月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- 吉生醫療器材有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓、8樓之1、8樓之2、8樓之3、10樓之1、10樓之2
- 製造許可登錄編號
- QMS0825
UDI 型號 共 59 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875714580 | 32-100603-02 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875714597 | 32-100603-03 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719875714603 | 32-100603-04 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453490 | 47-000055-03 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453506 | 47-000167-02 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453513 | 47-000055-02 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453612 | 47-000167-03 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453629 | 47-000021-02 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453636 | 47-000021-03 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453643 | 47-000021-05 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453650 | 47-000021-06 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453667 | 47-000021-07 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453674 | 47-000021-08 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453681 | 47-000021-10 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453698 | 47-000022-05 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453704 | 47-000022-06 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453711 | 47-000022-10 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453728 | 47-000054-04 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453735 | 47-000055-04 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453742 | 47-000054-02 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453759 | 47-000054-03 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453766 | 47-000166-01 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453773 | 47-000166-02 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007453780 | 47-000166-03 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007454121 | 32-100601-01 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007454244 | 46-000107-01 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007454251 | 32-000802-01 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007454282 | 32-000802-01 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007454350 | 32-000802-01 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007454442 | 32-000802-01 | 本產品為體外循環通路，主要由管路(tubing)、氧合器(Oxygenator)、離心幫浦(Centrifugal Pump/Pump Head)、動脈過濾器(Arterial Filter)、體外循環前過濾器、氣泡過濾器、壓力轉換器和各式連接器(Connectors)等配件連接組裝而成(詳見型號規格表)。適用於需要體外循環繞道或任何繞道手術時，血液可由此體外迴路進出人體。 | 是 | 否 | 否 |
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