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衛部醫器輸字
許可證編號
026368
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“索倫”離心幫浦

“Sorin” Centrifugal Pump Revolution 5

衛部醫器輸字第026368號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 24
醫療器材級數第三等級

申請商為 中訊企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(050537 REVOLUTION 5)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026368號
申請商
中訊企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89427540
申請商地址
新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2
發證日期
2014 / 06 / 24
有效日期
2029 / 06 / 24
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2024 / 01 / 29

這類器材是什麼 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦,AI 輔助整理

這是開心手術和葉克膜(ECMO)會用到的血液幫浦,代替心臟把血液打出去,維持全身循環。它不屬於植入體內的長期輔助器,多半是手術或急救期間使用。

它跟心室輔助器差在哪

這一類是體外循環用的幫浦,接管路後把血液從病人身上引流出來、經過氧合器再打回去,用在心臟手術期間或心肺衰竭的急救。心室輔助器(VAD)是植進體內、可以長期支持心臟的裝置,兩者用途和時間長短不同。

誰會用到它

  • 接受心臟手術、需要暫時讓心臟停下來的人。
  • 心肺衰竭、需要葉克膜支持的人。
  • 部分需要暫時性循環支持、等待心臟恢復或進一步處置的病人。
  • 實際用不用、用哪一種,由心臟外科和體外循環團隊依病情決定。

怎麼挑、怎麼用才對

  • 這類器材由醫療團隊操作,不是民眾自行選購或使用的東西。
  • 幫浦頭和管路多為單次使用,用完就換,不重複使用。
  • 管路的塗層、口徑、接頭規格要跟機器搭配,由醫院依術式選用。
  • 運轉期間由體外循環師全程監看流量、壓力和血液狀態。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄 20 張有效的許可證,其中國內製造只有 1 張,其餘來自美國、義大利、日本、德國等地。這類器材技術門檻高、牽涉到整台機器和耗材的搭配,國內取證的品項不多。

常見問題

這台機器可以帶回家用嗎?

不行。這類血液幫浦是手術室和加護病房的設備,需要專業團隊操作和監控,不可能在家使用。長期心臟支持是另一類植入式裝置,由醫師評估。

幫浦頭可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號裡,絕大多數標示為單次使用,用完即丟。重複使用會有感染和血栓的風險,醫療團隊不會這樣做。

葉克膜和這類幫浦是同一件事嗎?

不一定。葉克膜是整套體外循環支持系統,裡面會用到血液幫浦、氧合器和管路;這個分類收的是其中的幫浦和相關管路,屬於整套系統的一部分。

家屬需要準備什麼?

不用。器材由醫院提供,家屬要做的通常是了解病情、簽署同意書,以及配合團隊說明。有疑問直接問主治醫師或體外循環師最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
050537 REVOLUTION 5
以下空白

製造廠

製造商
SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
國別
義大利
廠址
VIA STATALE 12 NORD, 86, 41037 MIRANDOLA (MO), ITALY
製造許可登錄編號
QSD5530

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08033178109147050537 REVOLUTION 5本產品採用旋轉葉輪的設計,以離心力推動血液。 是 否 否

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