MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號028644
許可證編號028644
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“泰爾茂”血液幫浦
“Terumo” CAPIOX Centrifugal Pump Controller SP-200
衛部醫器輸字第028644號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 27
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028644號
- 申請商
- 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42820374
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓
- 發證日期
- 2016 / 07 / 27
- 有效日期
- 2031 / 07 / 27
- 限制項目
- 必要醫療器材、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 06
這類器材是什麼 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦,AI 輔助整理
這是開心手術和葉克膜(ECMO)會用到的血液幫浦,代替心臟把血液打出去,維持全身循環。它不屬於植入體內的長期輔助器,多半是手術或急救期間使用。
它跟心室輔助器差在哪
這一類是體外循環用的幫浦,接管路後把血液從病人身上引流出來、經過氧合器再打回去,用在心臟手術期間或心肺衰竭的急救。心室輔助器(VAD)是植進體內、可以長期支持心臟的裝置,兩者用途和時間長短不同。
誰會用到它
- 接受心臟手術、需要暫時讓心臟停下來的人。
- 心肺衰竭、需要葉克膜支持的人。
- 部分需要暫時性循環支持、等待心臟恢復或進一步處置的病人。
- 實際用不用、用哪一種,由心臟外科和體外循環團隊依病情決定。
怎麼挑、怎麼用才對
- 這類器材由醫療團隊操作,不是民眾自行選購或使用的東西。
- 幫浦頭和管路多為單次使用,用完就換,不重複使用。
- 管路的塗層、口徑、接頭規格要跟機器搭配,由醫院依術式選用。
- 運轉期間由體外循環師全程監看流量、壓力和血液狀態。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄 20 張有效的許可證,其中國內製造只有 1 張,其餘來自美國、義大利、日本、德國等地。這類器材技術門檻高、牽涉到整台機器和耗材的搭配,國內取證的品項不多。
常見問題
這台機器可以帶回家用嗎?
不行。這類血液幫浦是手術室和加護病房的設備,需要專業團隊操作和監控,不可能在家使用。長期心臟支持是另一類植入式裝置,由醫師評估。
幫浦頭可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號裡,絕大多數標示為單次使用,用完即丟。重複使用會有感染和血栓的風險,醫療團隊不會這樣做。
葉克膜和這類幫浦是同一件事嗎?
不一定。葉克膜是整套體外循環支持系統,裡面會用到血液幫浦、氧合器和管路;這個分類收的是其中的幫浦和相關管路,屬於整套系統的一部分。
家屬需要準備什麼?
不用。器材由醫院提供,家屬要做的通常是了解病情、簽署同意書,以及配合團隊說明。有疑問直接問主治醫師或體外循環師最準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:XX*SPCRT01。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年12月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ASHITAKA FACTORY OF TERUMO CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 150 MAIMAIGI-CHO FUJINOMIYA CITY SHIZUOKA PREFECTURE JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD4152
- 製造商
- TERUMO CORPORATION
- 國別
- 日本
- 廠址
- 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU TOKYO JAPAN
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987350725622 | ME*SP200C | CAPIOX Centrifugal Pump Controller SP-200 | 否 | 否 | 否 |
| 04987350725684 | ME*SP200M | CAPIOX Centrifugal Pump Controller SP-200 Drive Motor | 否 | 否 | 否 |
| 04987350725707 | ME*SPCLP01 | CAPIOX Centrifugal Pump Controller SP-200 Fast Clamp | 否 | 否 | 否 |
| 04987350725721 | ME*SPFAS01 | CAPIOX Centrifugal Pump Controller SP-200 ABD/Flow Sensor | 否 | 否 | 否 |
| 04987350725769 | XX*SPCBL011 | CAPIOX Centrifugal Pump Controller SP-200 Temperture Sensor Cable (blue) | 否 | 否 | 否 |
| 04987350725844 | XX*SPCLP01 | CAPIOX Centrifugal Pump Controller SP-200 Fast Clamp Attachment (for EBS) | 否 | 否 | 否 |
| 04987350725882 | XX*SPCBL031 | CAPIOX Centrifugal Pump Controller SP-200 CDI Communication Cable | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。