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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.3925
次類別

心臟瓣膜置換物

本分類共有 44 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物,AI 輔助整理

心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時,用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西,而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。

它分成哪幾種

大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類,生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料,或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜,透過導管從血管送進去,不一定要開胸。

  • 機械瓣膜:耐用,通常需要長期服用抗凝血藥。
  • 生物性瓣膜:血栓風險較低,但使用年限通常比機械瓣膜短。
  • 經導管瓣膜:傷口小、恢復較快,適合某些高風險或不適合開胸的病人。

誰會用到它

主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換,由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。

怎麼選

  • 年齡:年輕病人和年長病人的考量不同,機械瓣膜耐用但需長期抗凝血,生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
  • 手術方式:能不能開胸、血管條件適不適合走導管,會影響可選的瓣膜。
  • 用藥與出血風險:有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
  • 瓣膜尺寸與位置:主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。

怎麼確認合法

這類器材全部是第 3 等級、且都是進口,本站收錄 44 張有效許可證,製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟瓣膜置換物是永久性的嗎?

不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用,生物性瓣膜會隨時間退化,可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久,和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。

換瓣膜一定要開胸嗎?

不一定。除了傳統開胸手術,也有經導管置放的瓣膜,從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式,要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險,由醫療團隊判斷。

換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎?

通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓,多數病人需要長期服用抗凝血藥,並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定,不要自行停藥或改藥。

瓣膜可以自己選嗎?

不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式,不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論,但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/28“美敦力” 和悅經導管肺動脈瓣膜輸送導管系統衛部醫器輸字第038746號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/03/28“美敦力” 和悅經導管肺動脈瓣膜衛部醫器輸字第038745號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/03/09"美敦力" 阿法拉斯卓越生物性瓣膜衛部醫器輸字第038728號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/12/06愛德華瑟皮恩三優創乾式經導管心臟瓣膜系統衛部醫器輸字第037718號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2030/11/22馬斯特人工血管機械瓣膜衛部醫器輸字第038474號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/11/19“渼瑞爾”邁沃艾可特寇經導管心臟瓣膜系統衛部醫器輸字第038468號科舉顧問股份有限公司
2030/08/17愛德華崁內特升主動脈乾式瓣膜衛部醫器輸字第038218號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2030/07/27“美敦力”愛芙樂普斯經導管主動脈瓣膜衛部醫器輸字第038098號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/01/11“雅培” 奈維特裝載系統衛部醫器輸字第037742號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/09/09麥克斯瓣膜衛部醫器輸字第037403號台灣雅培醫療器材有限公司
2029/07/17“恩芙德” 艾莉科經導管主動脈瓣膜植入系統衛部醫器輸字第037258號科舉顧問股份有限公司
2028/07/08“美敦力” 愛芙樂經導管主動脈瓣膜輸送及裝載系統衛部醫器輸字第036562號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/07/03“美敦力” 愛芙樂經導管主動脈瓣膜衛部醫器輸字第036560號美敦力醫療產品股份有限公司
2028/06/08愛德華麥翠絲乾式瓣膜衛部醫器輸字第036376號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2028/02/17“雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜衛部醫器輸字第036308號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/12/20柏世大經導管肺動脈瓣膜系統衛部醫器輸字第034627號鑫德醫療器材科技股份有限公司
2027/03/04“渼瑞爾”多佛都生物性人工心臟瓣膜衛部醫器輸字第035316號科舉顧問股份有限公司
2027/02/25“波士頓科技”艾科銳經股動脈輸送系統衛部醫器輸字第035315號荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
2026/11/24“渼瑞爾” 邁沃經導管心臟瓣膜系統衛部醫器輸字第035037號科舉顧問股份有限公司
2030/10/13“盎格思”人工心臟瓣膜衛部醫器輸字第034051號埃默高有限公司
2030/05/22“美敦力”美樂帝經導管肺動脈瓣膜衛部醫器輸字第033260號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/05/22“美敦力”美樂帝經導管肺動脈瓣膜輸送系統衛部醫器輸字第033801號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/10/04“美敦力”阿法拉斯生物性瓣膜衛部醫器輸字第032886號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/04/30愛德華怡瑞詩乾式瓣膜衛部醫器輸字第031611號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2028/10/02愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統衛部醫器輸字第031544號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2028/08/01‘‘康心’’可朗主動脈心臟瓣膜衛部醫器輸字第031233號中訊企業有限公司
2027/08/29“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜衛部醫器輸字第030164號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2027/07/27愛德華瑟皮恩三和瑟皮恩三優創經導管心臟瓣膜套管組衛部醫器輸字第029439號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2031/06/22“美敦力”漢克II生物性瓣膜衛部醫器輸字第028396號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/06/22“美敦力”莫克生物性瓣膜衛部醫器輸字第028395號美敦力醫療產品股份有限公司