許可證編號038468
“渼瑞爾”邁沃艾可特寇經導管心臟瓣膜系統
“Meril” Myval Octacor Transcatheter Heart Valve System
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 39 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038468號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2025 / 11 / 19
- 有效日期
- 2030 / 11 / 19
- 限制項目
- 安全監視、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 18
這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物,AI 輔助整理
心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時,用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西,而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。
它分成哪幾種
大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類,生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料,或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜,透過導管從血管送進去,不一定要開胸。
- 機械瓣膜:耐用,通常需要長期服用抗凝血藥。
- 生物性瓣膜:血栓風險較低,但使用年限通常比機械瓣膜短。
- 經導管瓣膜:傷口小、恢復較快,適合某些高風險或不適合開胸的病人。
誰會用到它
主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換,由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。
怎麼選
- 年齡:年輕病人和年長病人的考量不同,機械瓣膜耐用但需長期抗凝血,生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
- 手術方式:能不能開胸、血管條件適不適合走導管,會影響可選的瓣膜。
- 用藥與出血風險:有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
- 瓣膜尺寸與位置:主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。
怎麼確認合法
這類器材全部是第 3 等級、且都是進口,本站收錄 44 張有效許可證,製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟瓣膜置換物是永久性的嗎?
不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用,生物性瓣膜會隨時間退化,可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久,和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。
換瓣膜一定要開胸嗎?
不一定。除了傳統開胸手術,也有經導管置放的瓣膜,從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式,要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險,由醫療團隊判斷。
換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎?
通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓,多數病人需要長期服用抗凝血藥,並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定,不要自行停藥或改藥。
瓣膜可以自己選嗎?
不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式,不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論,但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
- 國別
- 印度
- 廠址
- Survey No.135/2a and 135/2/B, 174/2 (M1-M2, Meril Park, Fourth Floor), Near G.M. Bilakhia Stadium, Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Dist-Valsad, Gujarat, India
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD9549
UDI 型號 共 39 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 18904224938301 | NVTI221530 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938318 | NVTI223030 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938325 | NVTI224530 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938332 | NVTI226030 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938349 | NVTI227530 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938356 | NVTI229030 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938363 | NVTI227535 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938370 | NVTI229035 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938387 | NVTI230535 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938394 | NVTI232035 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938400 | NVIS220030 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938417 | NVIS221530 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938424 | NVIS223030 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938431 | NVIS224530 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938448 | NVIS226030 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938455 | NVIS227535 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938462 | NVIS229035 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938479 | NVIS230535 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224938486 | NVIS232035 | Navigator Inception 經導管心臟瓣膜輸送系統 經導管心臟瓣膜輸送系統(THVDS)是透過球囊擴張來植入經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視下進行引導。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224954844 | MOCTA2200 | Myval Octacor 經導管心臟瓣膜 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜(THV)包括(a)鈷-鎳-鉻-鉬合金瓣膜支架、(b)採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及(c)內外層裙緣。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224954851 | MOCTA2215 | Myval Octacor 經導管心臟瓣膜 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜(THV)包括(a)鈷-鎳-鉻-鉬合金瓣膜支架、(b)採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及(c)內外層裙緣。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224954868 | MOCTA2230 | Myval Octacor 經導管心臟瓣膜 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜(THV)包括(a)鈷-鎳-鉻-鉬合金瓣膜支架、(b)採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及(c)內外層裙緣。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224954875 | MOCTA2245 | Myval Octacor 經導管心臟瓣膜 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜(THV)包括(a)鈷-鎳-鉻-鉬合金瓣膜支架、(b)採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及(c)內外層裙緣。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224954882 | MOCTA2260 | Myval Octacor 經導管心臟瓣膜 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜(THV)包括(a)鈷-鎳-鉻-鉬合金瓣膜支架、(b)採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及(c)內外層裙緣。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224954899 | MOCTA2275 | Myval Octacor 經導管心臟瓣膜 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜(THV)包括(a)鈷-鎳-鉻-鉬合金瓣膜支架、(b)採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及(c)內外層裙緣。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224954905 | MOCTA2290 | Myval Octacor 經導管心臟瓣膜 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜(THV)包括(a)鈷-鎳-鉻-鉬合金瓣膜支架、(b)採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及(c)內外層裙緣。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224954912 | MOCTA2305 | Myval Octacor 經導管心臟瓣膜 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜(THV)包括(a)鈷-鎳-鉻-鉬合金瓣膜支架、(b)採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及(c)內外層裙緣。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224954929 | MOCTA2320 | Myval Octacor 經導管心臟瓣膜 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜(THV)包括(a)鈷-鎳-鉻-鉬合金瓣膜支架、(b)採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及(c)內外層裙緣。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224925950 | PHT14 | Python 導引器套組 導引器套組(IS)包括一個遠端帶有不透射線的導引管,並配有近端止血閥、兩個尺寸的擴張器、兩個裝載器和一個有三向調節閥的延長線。導引器套組預期用於插入 THVR 相關設備,例如導引線、球囊擴張導管,以及預裝在球囊上的經導管心臟瓣膜,用於進出患者血管。 | 是 | 否 | 否 |
| 18904224926124 | MTV1640 | Mammoth 球囊擴張導管 球囊擴張導管(BDC)由球囊(擴張元件)組成。它採用雙腔結構,可同時移動導引線和球囊擴張液。近端軸有一個帶有兩個埠的 Y 型魯爾接頭;一個用於導入球囊擴張液,另一個作為導引線出口。球囊內有不透射線標記,用於在 x 射線透視引導器械穿過治療部位。 | 是 | 否 | 否 |
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