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衛部醫器輸字
許可證編號
035037
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“渼瑞爾” 邁沃經導管心臟瓣膜系統

“Meril” Myval Transcatheter Heart Valve System

衛部醫器輸字第035037號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 11 / 24
醫療器材級數第三等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035037號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2021 / 11 / 24
有效日期
2026 / 11 / 24
限制項目
安全監視、輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 22

這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物,AI 輔助整理

心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時,用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西,而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。

它分成哪幾種

大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類,生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料,或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜,透過導管從血管送進去,不一定要開胸。

  • 機械瓣膜:耐用,通常需要長期服用抗凝血藥。
  • 生物性瓣膜:血栓風險較低,但使用年限通常比機械瓣膜短。
  • 經導管瓣膜:傷口小、恢復較快,適合某些高風險或不適合開胸的病人。

誰會用到它

主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換,由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。

怎麼選

  • 年齡:年輕病人和年長病人的考量不同,機械瓣膜耐用但需長期抗凝血,生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
  • 手術方式:能不能開胸、血管條件適不適合走導管,會影響可選的瓣膜。
  • 用藥與出血風險:有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
  • 瓣膜尺寸與位置:主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。

怎麼確認合法

這類器材全部是第 3 等級、且都是進口,本站收錄 44 張有效許可證,製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟瓣膜置換物是永久性的嗎?

不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用,生物性瓣膜會隨時間退化,可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久,和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。

換瓣膜一定要開胸嗎?

不一定。除了傳統開胸手術,也有經導管置放的瓣膜,從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式,要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險,由醫療團隊判斷。

換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎?

通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓,多數病人需要長期服用抗凝血藥,並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定,不要自行停藥或改藥。

瓣膜可以自己選嗎?

不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式,不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論,但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
增加規格及適應症變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月07日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝及增加規格:詳如核定之中文說明書(原114年2月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
國別
印度
廠址
Meril Campus, B. No. 4, B. No.8-F4, B. No. 5-F1, F3, F4, F6, B. No. 6, -F3, Muktanand Marg, Vapi, 396191, Valsad Gujarat, India
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD9549

UDI 型號 共 27 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
18904224914251MVL200Myval Transcatheter Heart Valve , Myval THV 是 否 否
18904224914268MVL230Myval Transcatheter Heart Valve , Myval THV 是 否 否
18904224914275MVL260Myval Transcatheter Heart Valve , Myval THV 是 否 否
18904224914282MVL290Myval Transcatheter Heart Valve , Myval THV 是 否 否
18904224925929MVL215Myval Transcatheter Heart Valve , Myval THV 是 否 否
18904224925936MVL245Myval Transcatheter Heart Valve , Myval THV 是 否 否
18904224925943MVL275Myval Transcatheter Heart Valve , Myval THV 是 否 否
18904224925950PHT14Python Introducer Sheath 是 否 否
18904224926056NVT20030Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System 是 否 否
18904224926063NVT21530Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System 是 否 否
18904224926070NVT23030Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System 是 否 否
18904224926087NVT24530Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System 是 否 否
18904224926094NVT26030Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System 是 否 否
18904224926100NVT27530Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System 是 否 否
18904224926117NVT29030Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System 是 否 否
18904224926124MTV1640Mammoth Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
18904224926131MTV1840Mammoth Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
18904224926148MTV2040Mammoth Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
18904224926155MTV2340Mammoth Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
18904224926162MTV2540Mammoth Balloon Dilatation Catheter 是 否 否
18904224926179VLDCVal de Crimp Transcatheter Heart Valve Crimping Tool 是 否 否
18904224926230MVL305Myval經導管心臟瓣膜 (Myval Transcatheter Heart Valve, Myval THV) 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜包括 a) 鈷合金MP35N瓣膜支架,b) 採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及c) 內外層裙緣。 是 否 否
18904224926247MVL320Myval經導管心臟瓣膜 (Myval Transcatheter Heart Valve, Myval THV) 球囊擴張式的經導管心臟瓣膜包括 a) 鈷合金MP35N瓣膜支架,b) 採用固定牛心包膜組織製成的三葉結構瓣膜,以及c) 內外層裙緣。 是 否 否
18904224927206MTV2840Mammoth 球囊擴張導管(Mammoth Balloon Dilatation Catheter) 球囊擴張導管由球囊(擴張元件)組成。它採用雙腔結構,可同時移動導引線和球囊擴張液。近端軸有一個帶有兩個埠的Y型魯爾接頭;一個用於導入球囊擴張液,另一個作為導引線出口。球囊內有不透射線標記,用於在x射線透視引導器械穿過治療部位。 是 否 否
18904224928197NVT30535Navigator 經導管心臟瓣膜輸送系統 (Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System) 經導管心臟瓣膜輸送系統是透過球囊擴張來植入Myval經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在x射線透視下進行引導。 是 否 否
18904224928203NVT32035Navigator 經導管心臟瓣膜輸送系統 (Navigator Transcatheter Heart Valve Delivery System) 經導管心臟瓣膜輸送系統是透過球囊擴張來植入Myval經導管心臟瓣膜。遠端軸可彎曲以符合解剖曲度以到達植入部位。其遠端包括一個無傷性錐形尖端。球囊內有不透射線標記,用於在x射線透視下進行引導。 是 否 否
18904224928333MTV3040Mammoth 球囊擴張導管(Mammoth Balloon Dilatation Catheter) 球囊擴張導管由球囊(擴張元件)組成。它採用雙腔結構,可同時移動導引線和球囊擴張液。近端軸有一個帶有兩個埠的Y型魯爾接頭;一個用於導入球囊擴張液,另一個作為導引線出口。球囊內有不透射線標記,用於在x射線透視引導器械穿過治療部位。 是 否 否

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