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衛部醫器輸字
許可證編號035316
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“渼瑞爾”多佛都生物性人工心臟瓣膜

“Meril”Dafodil Pericardial Bioprosthesis

衛部醫器輸字第035316號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 04
醫療器材級數第三等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035316號
申請商
科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2022 / 03 / 04
有效日期
2027 / 03 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 21

這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物，AI 輔助整理

心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時，用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西，而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。

它分成哪幾種

大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類，生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料，或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜，透過導管從血管送進去，不一定要開胸。

  • 機械瓣膜：耐用，通常需要長期服用抗凝血藥。
  • 生物性瓣膜：血栓風險較低，但使用年限通常比機械瓣膜短。
  • 經導管瓣膜：傷口小、恢復較快，適合某些高風險或不適合開胸的病人。

誰會用到它

主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換，由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。

怎麼選

  • 年齡：年輕病人和年長病人的考量不同，機械瓣膜耐用但需長期抗凝血，生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
  • 手術方式：能不能開胸、血管條件適不適合走導管，會影響可選的瓣膜。
  • 用藥與出血風險：有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
  • 瓣膜尺寸與位置：主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。

怎麼確認合法

這類器材全部是第 3 等級、且都是進口，本站收錄 44 張有效許可證，製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟瓣膜置換物是永久性的嗎？

不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用，生物性瓣膜會隨時間退化，可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久，和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。

換瓣膜一定要開胸嗎？

不一定。除了傳統開胸手術，也有經導管置放的瓣膜，從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式，要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險，由醫療團隊判斷。

換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎？

通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓，多數病人需要長期服用抗凝血藥，並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定，不要自行停藥或改藥。

瓣膜可以自己選嗎？

不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式，不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論，但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
主動脈瓣膜: DDL19A, DDL21A, DDL23A, DDL25A, DDL27A；二尖瓣膜: DDL23M, DDL25M, DDL27M, DDL29M, DDL31M；主動脈瓣尺寸器: DFA1927；二尖瓣尺寸器: DFM2331
以下空白

製造廠

製造商
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
國別
印度
廠址
Survey No.135/2a and 135/2/B, 174/2 (M1-M2, Meril Park, Fourth Floor), Near G.M. Bilakhia Stadium, Muktanand Marg, Chala, Vapi-396191, Tal-Pardi, Dist-Valsad, Gujarat, India
製造許可登錄編號
QSD9549

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
18904224914299DDL19A本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否
18904224914305DDL21A本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否
18904224914312DDL23A本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否
18904224914329DDL25A本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否
18904224914336DDL27A本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否
18904224914343DDL23M本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否
18904224914350DDL25M本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否
18904224914367DDL27M本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否
18904224914374DDL29M本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否
18904224914381DDL31M本產品是由牛心包維織所維成的三萘型瓣膜，一個框架和一個縫合環。框架由聚合物環（支撐環） 、PET薄膜結構（柱或連合部位）及 Elgiloy 合金線維成。框架的這三個維成部分都瞿蓋有聚酯懺維。框架設計為順應開口和連合部位。由眾酯懺維製成的缝合環固定在瞿蓋的框架上。在該缝合環上有三個對比標記。這些標記有助於正噓定位以協助植入瓣膜。 提供了尺寸器維件，用於決定植入所需的正嚀瓣膜尺寸。 本產品最終於戍二碳溶液中滅茵保存。 是 否 否

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