許可證編號037258
“恩芙德” 艾莉科經導管主動脈瓣膜植入系統
“NVT” ALLEGRA Transcatheter Aortic Valve Implantation System Transfemoral
申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037258號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2024 / 07 / 17
- 有效日期
- 2029 / 07 / 17
- 限制項目
- 輸 入、安全監視
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 02
這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物，AI 輔助整理
心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時，用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西，而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。
它分成哪幾種
大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類，生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料，或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜，透過導管從血管送進去，不一定要開胸。
- 機械瓣膜：耐用，通常需要長期服用抗凝血藥。
- 生物性瓣膜：血栓風險較低，但使用年限通常比機械瓣膜短。
- 經導管瓣膜：傷口小、恢復較快，適合某些高風險或不適合開胸的病人。
誰會用到它
主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換，由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。
怎麼選
- 年齡：年輕病人和年長病人的考量不同，機械瓣膜耐用但需長期抗凝血，生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
- 手術方式：能不能開胸、血管條件適不適合走導管，會影響可選的瓣膜。
- 用藥與出血風險：有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
- 瓣膜尺寸與位置：主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。
怎麼確認合法
這類器材全部是第 3 等級、且都是進口，本站收錄 44 張有效許可證，製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟瓣膜置換物是永久性的嗎？
不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用，生物性瓣膜會隨時間退化，可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久，和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。
換瓣膜一定要開胸嗎？
不一定。除了傳統開胸手術，也有經導管置放的瓣膜，從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式，要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險，由醫療團隊判斷。
換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎？
通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓，多數病人需要長期服用抗凝血藥，並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定，不要自行停藥或改藥。
瓣膜可以自己選嗎？
不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式，不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論，但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- THV-AO0023G1RE, THV-AO0027G1RE, THV-AO0031G1RE, DSL-AO18G1RE1150
以下空白
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原113年8月5日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
規格變更及增加規格：IMPERIA-S、IMPERIA-M，詳如核定之標籤、說明書或包裝。-115.7.1
製造廠
- 製造商
- NVT GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Lotzenäcker 17, 72379 Hechingen, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14624
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260508661004 | DSL-AO18G1RE1150 | 輸送系統用於將經導管心臟瓣膜透過股骨動脈逆行植入。運輸系統與0.035inch(0.889mm)的導線相容，且必須透過單獨的導引鞘插入血管。導管軸有一個18Fr的遠端裝載短囊，用來容納THV。短囊區之後的導管會縮小到15Fr，因此具有足夠的靈活性、穩定性及推進性。導管軸的可用長度(1150mm)讓目標患者族群都可達到要植入的位置。無創傷性的導管尖端與裝載接口是不透射線的，導管軸的流入口蓋與裝載囊皆具有不透射線環。輸送系統可進行無閉塞展開(Permaflow設計)，並可重新定位和撤回THV。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260508661011 | THV-AO0023G1RE | 經導管心臟瓣膜(THV)適用於以最小侵入性的經導管植入技術來植入取代以退化的鈣化主動脈瓣膜或失效的經外科手術植入生物性瓣膜。此瓣膜為用六片獨立牛心包膜組成的三葉瓣設計，其中三片組成裙緣，另外三片則為半月形縫製在裙緣上形成瓣膜關閉器。心包內裙緣與原生主動脈環形成12mm的密封圈，從而降低瓣膜周圍逆流的風險。支架為雷射切割而成的鎳鈦合金支架，具有良好的不透射線能見度，另外有6個不透射線的黃金標記，瓣膜縫合在其中。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260508661028 | THV-AO0027G1RE | 經導管心臟瓣膜(THV)適用於以最小侵入性的經導管植入技術來植入取代以退化的鈣化主動脈瓣膜或失效的經外科手術植入生物性瓣膜。此瓣膜為用六片獨立牛心包膜組成的三葉瓣設計，其中三片組成裙緣，另外三片則為半月形縫製在裙緣上形成瓣膜關閉器。心包內裙緣與原生主動脈環形成12mm的密封圈，從而降低瓣膜周圍逆流的風險。支架為雷射切割而成的鎳鈦合金支架，具有良好的不透射線能見度，另外有6個不透射線的黃金標記，瓣膜縫合在其中。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260508661035 | THV-AO0031G1RE | 經導管心臟瓣膜(THV)適用於以最小侵入性的經導管植入技術來植入取代以退化的鈣化主動脈瓣膜或失效的經外科手術植入生物性瓣膜。此瓣膜為用六片獨立牛心包膜組成的三葉瓣設計，其中三片組成裙緣，另外三片則為半月形縫製在裙緣上形成瓣膜關閉器。心包內裙緣與原生主動脈環形成12mm的密封圈，從而降低瓣膜周圍逆流的風險。支架為雷射切割而成的鎳鈦合金支架，具有良好的不透射線能見度，另外有6個不透射線的黃金標記，瓣膜縫合在其中。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260508661066 | DSL-AO18G2115M | 輸送系統用於將經導管心臟瓣膜透過股骨動脈逆行植入。運輸系統與0.035 inch (0.889mm)的導線相容，且必須透過單獨的18 Fr導引鞘插入血管。導管軸有一個18 Fr (6.0 mm)的遠端裝載短囊，用來容納THV。短囊區之後的導管會縮小到15 Fr (5.0 mm)，因此具有足夠的靈活性、穩定性及推進性。導管軸的1150 mm可用長度讓目標患者族群都可達到要植入的位置。無創傷性的導管尖端與裝載接口是不透射線的，導管軸的尖端具有不透射線環。輸送系統採用自下而上的展開技術。藉由旋轉釋放握把，可使導管回縮並露出THV的流入端，使其開始展開。當導管回縮至安全位置時，THV已展開約80%，但仍透過三個T型桿與導管相連。在此狀態下，THV可視需要進行植入、收回並重新定位，或完全撤回。當達到安全位置並確認植入位置正確後，須將解鎖輪切換至解鎖位置，接著再進一步回縮導管，直到 THV 完全展開並與輸送系統分離。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260508661073 | DSL-AO18G2115S | 輸送系統用於將經導管心臟瓣膜透過股骨動脈逆行植入。運輸系統與0.035 inch (0.889mm)的導線相容，且必須透過單獨的18 Fr導引鞘插入血管。導管軸有一個18 Fr (6.0 mm)的遠端裝載短囊，用來容納THV。短囊區之後的導管會縮小到15 Fr (5.0 mm)，因此具有足夠的靈活性、穩定性及推進性。導管軸的1150 mm可用長度讓目標患者族群都可達到要植入的位置。無創傷性的導管尖端與裝載接口是不透射線的，導管軸的尖端具有不透射線環。輸送系統採用自下而上的展開技術。藉由旋轉釋放握把，可使導管回縮並露出THV的流入端，使其開始展開。當導管回縮至安全位置時，THV已展開約80%，但仍透過三個T型桿與導管相連。在此狀態下，THV可視需要進行植入、收回並重新定位，或完全撤回。當達到安全位置並確認植入位置正確後，須將解鎖輪切換至解鎖位置，接著再進一步回縮導管，直到 THV 完全展開並與輸送系統分離。 | 是 | 否 | 否 |
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