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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
E.3925
次類別

心臟瓣膜置換物

本分類共有 44 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物,AI 輔助整理

心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時,用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西,而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。

它分成哪幾種

大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類,生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料,或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜,透過導管從血管送進去,不一定要開胸。

  • 機械瓣膜:耐用,通常需要長期服用抗凝血藥。
  • 生物性瓣膜:血栓風險較低,但使用年限通常比機械瓣膜短。
  • 經導管瓣膜:傷口小、恢復較快,適合某些高風險或不適合開胸的病人。

誰會用到它

主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換,由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。

怎麼選

  • 年齡:年輕病人和年長病人的考量不同,機械瓣膜耐用但需長期抗凝血,生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
  • 手術方式:能不能開胸、血管條件適不適合走導管,會影響可選的瓣膜。
  • 用藥與出血風險:有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
  • 瓣膜尺寸與位置:主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。

怎麼確認合法

這類器材全部是第 3 等級、且都是進口,本站收錄 44 張有效許可證,製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟瓣膜置換物是永久性的嗎?

不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用,生物性瓣膜會隨時間退化,可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久,和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。

換瓣膜一定要開胸嗎?

不一定。除了傳統開胸手術,也有經導管置放的瓣膜,從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式,要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險,由醫療團隊判斷。

換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎?

通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓,多數病人需要長期服用抗凝血藥,並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定,不要自行停藥或改藥。

瓣膜可以自己選嗎?

不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式,不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論,但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/22“康心”派西弗無縫線主動脈心臟瓣膜衛部醫器輸字第027990號中訊企業有限公司
2029/02/13“康心”機械式心臟瓣膜衛部醫器輸字第025810號中訊企業有限公司
2029/01/22“康心”康保升主動脈人工瓣膜衛部醫器輸字第025799號中訊企業有限公司
2029/01/03“康心”康保人工心臟瓣膜衛部醫器輸字第025685號中訊企業有限公司
2028/08/26“愛德華” 卡本特-愛德華沛旅旺心包生物瓣膜衛部醫器輸字第025232號台灣愛德華生命科學股份有限公司
2027/07/12“美敦力”心臟瓣膜衛署醫器輸字第023767號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/05/29“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜衛署醫器輸字第023516號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/05/02“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜衛署醫器輸字第023487號台灣雅培醫療器材有限公司
2028/11/17“聖猷達”豬組織瓣膜衛署醫器輸字第010467號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/09/12"美敦力" 莫克人工豬心瓣膜衛署醫器輸字第010079號美敦力醫療產品股份有限公司
2027/09/10“雅培” 瑞珍機械心臟瓣膜衛署醫器輸字第010064號台灣雅培醫療器材有限公司
2027/08/22"聖猷達" 馬斯特機械性人工心臟瓣膜衛署醫器輸字第010040號台灣雅培醫療器材有限公司
2030/11/15"美敦力"漢克Ⅱ豬心人工瓣膜衛署醫器輸字第009553號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/02/09“雅培”人工機械瓣膜衛署醫器輸字第009282號台灣雅培醫療器材有限公司