許可證編號030164
“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜
“Edwards” Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis
申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030164號
- 申請商
- 台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28472780
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
- 發證日期
- 2017 / 08 / 29
- 有效日期
- 2027 / 08 / 29
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 22
這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物,AI 輔助整理
心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時,用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西,而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。
它分成哪幾種
大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類,生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料,或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜,透過導管從血管送進去,不一定要開胸。
- 機械瓣膜:耐用,通常需要長期服用抗凝血藥。
- 生物性瓣膜:血栓風險較低,但使用年限通常比機械瓣膜短。
- 經導管瓣膜:傷口小、恢復較快,適合某些高風險或不適合開胸的病人。
誰會用到它
主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換,由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。
怎麼選
- 年齡:年輕病人和年長病人的考量不同,機械瓣膜耐用但需長期抗凝血,生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
- 手術方式:能不能開胸、血管條件適不適合走導管,會影響可選的瓣膜。
- 用藥與出血風險:有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
- 瓣膜尺寸與位置:主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。
怎麼確認合法
這類器材全部是第 3 等級、且都是進口,本站收錄 44 張有效許可證,製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟瓣膜置換物是永久性的嗎?
不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用,生物性瓣膜會隨時間退化,可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久,和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。
換瓣膜一定要開胸嗎?
不一定。除了傳統開胸手術,也有經導管置放的瓣膜,從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式,要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險,由醫療團隊判斷。
換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎?
通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓,多數病人需要長期服用抗凝血藥,並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定,不要自行停藥或改藥。
瓣膜可以自己選嗎?
不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式,不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論,但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 3300TFX、7300TFX
以下空白
製造廠
- 製造商
- Edwards Lifesciences (Singapore) Pte., Ltd.
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 35 Changi North Crescent, Singapore 499641
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9640
- 製造商
- EDWARDS LIFESCIENCES LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00690103176124 | 3300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL AORTIC BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103176131 | 3300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL AORTIC BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103176148 | 3300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL AORTIC BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103176155 | 3300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL AORTIC BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103176162 | 3300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL AORTIC BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103176179 | 3300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL AORTIC BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103186253 | 7300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103186260 | 7300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103186277 | 7300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103186284 | 7300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
| 00690103186291 | 7300TFX | CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS | 是 | 否 | 否 |
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