許可證編號034051
“盎格思”人工心臟瓣膜
“On-X” Prosthetic Heart Valves
申請商為 埃默高有限公司，收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034051號
- 申請商
- 埃默高有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53770631
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路3段221號10樓
- 發證日期
- 2020 / 10 / 13
- 有效日期
- 2030 / 10 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 15
這類器材是什麼 心臟瓣膜置換物，AI 輔助整理
心臟瓣膜置換物是外科手術或經導管手術時，用來替換病人自己已損壞的心臟瓣膜的醫療器材。它不是病人自己買來用的東西，而是由醫療團隊在醫院裡依病情選用。
它分成哪幾種
大致分成機械瓣膜和生物性瓣膜兩大類，生物性瓣膜又可能來自豬組織、牛心包等動物材料，或由人工材料製成。另外還有一種是經導管置放的瓣膜，透過導管從血管送進去，不一定要開胸。
- 機械瓣膜：耐用，通常需要長期服用抗凝血藥。
- 生物性瓣膜：血栓風險較低，但使用年限通常比機械瓣膜短。
- 經導管瓣膜：傷口小、恢復較快，適合某些高風險或不適合開胸的病人。
誰會用到它
主要是瓣膜狹窄或閉鎖不全、已經影響心臟功能的人。實際要不要換、換哪一種、用什麼方式換，由心臟內外科團隊依年齡、心臟狀況、其他疾病、生活型態等一起評估。
怎麼選
- 年齡：年輕病人和年長病人的考量不同，機械瓣膜耐用但需長期抗凝血，生物性瓣膜則要考慮日後可能再次手術。
- 手術方式：能不能開胸、血管條件適不適合走導管，會影響可選的瓣膜。
- 用藥與出血風險：有沒有其他疾病、能不能長期吃抗凝血藥。
- 瓣膜尺寸與位置：主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣各有對應的產品。
怎麼確認合法
這類器材全部是第 3 等級、且都是進口，本站收錄 44 張有效許可證，製造廠以美國最多。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟瓣膜置換物是永久性的嗎？
不一定。機械瓣膜通常設計得比較耐用，生物性瓣膜會隨時間退化，可能需要在多年後再次手術或再次置放。實際能用多久，和瓣膜種類、病人年齡、身體狀況都有關。
換瓣膜一定要開胸嗎？
不一定。除了傳統開胸手術，也有經導管置放的瓣膜，從大腿血管或心尖送進去。能不能用這種方式，要看瓣膜位置、血管條件和病人的整體風險，由醫療團隊判斷。
換機械瓣膜一定要吃抗凝血藥嗎？
通常要。機械瓣膜表面容易形成血栓，多數病人需要長期服用抗凝血藥，並定期抽血追蹤。實際用藥由醫師依瓣膜種類和個人狀況決定，不要自行停藥或改藥。
瓣膜可以自己選嗎？
不行。瓣膜的選擇牽涉年齡、心臟結構、出血風險和手術方式，不是單看產品名稱就能決定。病人可以把自己的生活考量和疑慮提出來和醫師討論，但最後的建議由醫療團隊依專業判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月29日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ON-X LIFE TECHNOLOGIES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1300 EAST ANDERSON LANE, BUILDING. B AUSTIN, TX 78752, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD6205
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00851788001273 | ONXM-25 | On-X Prosthetic Mitral Valve with Standard Sewing Ring 瓣膜尺寸 25mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001280 | ONXM-27/29 | On-X Prosthetic Mitral Valve with Standard Sewing Ring 瓣膜尺寸 27/29mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001297 | ONXM-31/33 | On-X Prosthetic Mitral Valve with Standard Sewing Ring 瓣膜尺寸 31-33mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001303 | ONXMC-25/33 | On-X Prosthetic Mitral Valve with Conform-X Sewing Ring 瓣膜尺寸 25/33mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001389 | ONXAE-19 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Standard Sewing Ring 瓣膜尺寸 19mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001396 | ONXAE-21 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Standard Sewing Ring 瓣膜尺寸 21mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001402 | ONXAE-23 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Standard Sewing Ring 瓣膜尺寸 23mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001419 | ONXAE-25 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Standard Sewing Ring 瓣膜尺寸 25mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001426 | ONXAE-27/29 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Standard Sewing Ring 瓣膜尺寸 27/29mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001440 | ONXACE-19 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Conform-X Sewing Ring 瓣膜尺寸 19mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001457 | ONXACE-21 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Conform-X Sewing Ring 瓣膜尺寸 21mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001464 | ONXACE-23 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Conform-X Sewing Ring 瓣膜尺寸 23mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001471 | ONXACE-25 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Conform-X Sewing Ring 瓣膜尺寸 25mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001488 | ONXACE-27/29 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Conform-X Sewing Ring 瓣膜尺寸 27/29mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001648 | ONXANE-19 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Anatomic Sewing Ring 瓣膜尺寸 19mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001655 | ONXANE-21 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Anatomic Sewing Ring 瓣膜尺寸 21mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001662 | ONXANE-23 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Anatomic Sewing Ring 瓣膜尺寸 23mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001679 | ONXANE-25 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Anatomic Sewing Ring 瓣膜尺寸 25mm | 是 | 否 | 否 |
| 00851788001686 | ONXANE-27/29 | On-X Prosthetic Aortic Valve with Anatomic Sewing Ring 瓣膜尺寸 27/29mm | 是 | 否 | 否 |
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