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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
C.6010
次類別

腫瘤相關抗原免疫試驗系統

本分類共有 139 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 腫瘤相關抗原免疫試驗系統,AI 輔助整理

這類「腫瘤相關抗原免疫試驗系統」是體外診斷試劑,用來抽血檢驗血液中某些腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125、CA19-9、CA15-3。它是醫師判讀與追蹤的參考工具之一,不是用來自己篩檢或確診癌症。

驗的是什麼、誰會用到

這些檢驗測的是血液裡特定抗原或蛋白質的濃度。常見的項目包括攝護腺特異性抗原(PSA)、甲型胎兒蛋白(AFP)、CA125、CA19-9、CA15-3 等。通常是醫師懷疑某個器官有狀況,或已經確診、需要追蹤治療反應時安排。

  • PSA:與攝護腺相關。
  • AFP:與肝臟、生殖細胞相關。
  • CA125:與卵巢相關。
  • CA19-9:與胰臟、膽道、腸胃相關。
  • CA15-3:與乳房相關。

和一般抽血檢查差在哪

一般常規抽血看的是血球、肝腎功能、血糖血脂這類全身性指標。這類試驗測的是特定的腫瘤相關抗原,屬於專一性較高的項目,通常要有臨床理由才會開立,不是健康檢查的標準配備。

數值高就代表有癌症嗎

不一定。這些抗原不是癌症專屬,良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高;反之,數值正常也不能排除癌症。單一數值不能當診斷,要搭配症狀、影像和其他檢查,由醫師整體判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 139 張有效的許可證,多數是進口,以美國、德國、日本較多。這類試劑是給醫療院所與檢驗單位使用的,一般民眾不會直接買到,也不建議自行解讀報告。

常見問題

腫瘤相關抗原免疫試驗是什麼?

這是一種體外診斷試劑,用來檢驗血液中特定腫瘤相關抗原的濃度,例如 PSA、AFP、CA125。它提供醫師判讀與追蹤的參考,不是確診工具,也不能取代影像或病理檢查。

腫瘤指數正常就代表沒有癌症嗎?

不行這樣推論。有些癌症不會讓這些數值升高,早期也可能在正常範圍內。數值正常只能說這項指標沒異常,不能排除癌症,還是要依醫師安排的檢查整體評估。

腫瘤指數偏高就是癌症嗎?

不一定。良性疾病、發炎、懷孕等情況也可能讓數值偏高。看到紅字先不要自己下結論,把報告帶回門診,由醫師搭配症狀和其他檢查判斷。

可以自己去檢驗所驗腫瘤指數嗎?

不一定適合。有些檢驗所接受自費項目,但這類數值需要臨床背景才能解讀,自行檢驗容易造成不必要的焦慮或誤判。建議先和醫師討論是否需要,以及要驗哪幾項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/05/03普生 胚癌酶-96 (TMB)試劑組衛署醫器製字第002044號普生股份有限公司
2031/03/21威達獅胎兒甲種球蛋白試劑組衛署醫器輸字第016182號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2031/01/09免疫特 2000 醣蛋白抗原12-5試劑衛署醫器輸字第015853號西門子醫療設備股份有限公司
2031/01/05威達獅癌抗原19-9試劑組衛署醫器輸字第015843號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/11/30貝克曼庫爾特亞瑟斯卵巢監控標記試劑衛署醫器輸字第015139號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/12/26免疫特 糖蛋白抗原15-3試劑衛署醫器輸字第015746號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/19免疫特2000游離前列腺特異性抗原試劑衛署醫器輸字第015647號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/16免疫特 前列腺酸性磷酸/試劑衛署醫器輸字第015607號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/13"西門子" 甲胎蛋白試劑組衛署醫器輸字第015536號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/07"西門子" 前列腺特異性抗原試劑組衛署醫器輸字第015294號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/06"西門子" 卵巢癌腫瘤抗原試劑組衛署醫器輸字第015266號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/02"西門子"乳癌腫瘤抗原試劑組衛署醫器輸字第015189號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/29"西門子"癌胚抗原試劑組衛署醫器輸字第015105號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/24威達獅癌抗原125 試劑組II衛署醫器輸字第014944號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/11/24威達獅癌胚胎抗原試劑組衛署醫器輸字第014973號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/11/17貝克曼庫爾特 亞瑟斯胰臟癌監控標記試劑衛署醫器輸字第014787號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/11/17免疫特 alpha 腫瘤壞死因子試劑衛署醫器輸字第014786號西門子醫療設備股份有限公司
2030/10/03羅氏免疫分析腫瘤抗原72-4檢驗試劑衛署醫器輸字第013130號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/09/19亞培設計師 CA 15-3 檢驗試劑組衛署醫器輸字第012429號美商亞培股份有限公司台灣分公司